Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Contributo della tomografia a coerenza ottica nel trattamento endovascolare delle occlusioni femorali (TOCAF)

16 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille
Questo è uno studio di cura comune. Uno studio per valutare la qualità del gonfiaggio del palloncino e dell'applicazione dello stent verrà eseguito solo con angiografia 2D nel gruppo di controllo e poi con angiografia 2D e OCT per il gruppo sperimentale. Il beneficio potrebbe essere un miglioramento dei risultati della rivascolarizzazione delle lesioni femoropoplitee grazie all'OCT che consente una visualizzazione 3D del lume arterioso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Insitut Coeur-Poumon, CHU
        • Investigatore principale:
          • Jonathan SOBOCINSKI, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0320445962

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Lesione femoro-poplitea TASC-C o TASC-D de novo (da F1 a P1)
  • Lesione iniziale sull'arteria femorale superficiale e non estesa oltre l'incisura intercondilare (P2)
  • ≥1 asse della gamba permeabile continuo che inietta direttamente l'arco plantare
  • Rutherford 2-5

Criteri di esclusione:

  • Paziente in regime di protezione personale (tutela, tutela)
  • Assenza dell'asse arterioso nella gamba permeabile
  • Paziente che presenta un'ischemia acuta dell'arto (grafico in evoluzione da meno di 14 giorni)
  • Paziente privo di elementi favorevoli per considerare la guarigione
  • Storia di stent sull'asse femoropopliteo
  • Storia di bypass femoropopliteo
  • Stenosi non trattata ≥30% sull'asse iliaco e femorale comune a monte
  • Lesione poplitea oltre l'incisura intercondilare (P2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: angiografia 2D
Gruppo di controllo: verrà eseguita un'arteriografia sull'intero segmento trattato per valutare la qualità del risultato; l'applicazione o meno di un palloncino attivo sarà lasciata alla discrezione dell'operatore. In caso di applicazione del palloncino attivo, verrà praticata una nuova arteriografia prima di decidere se utilizzare o meno lo stenting. In caso di stenting, viene eseguita un'arteriografia finale.
Dispositivo: rivascolarizzazione femoropoplitea per lesione TASC C o TASC D
Rivascolarizzazione femoropoplitea: ATL o ATL/stenting per lesioni TASC C/D. Gruppo di controllo: solo controllo finale angiografia 2D. Gruppo sperimentale: angiografia + controllo OCT
Sperimentale: angiografia 2D con OCT
Gruppo sperimentale: un'arteriografia e acquisizione OCT sull'intero segmento trattato per garantire la qualità del risultato, l'applicazione o meno di un pallone attivo sarà lasciata. In caso di applicazione del pallone attivo, una nuova arteriografia e acquisizione OCT prima della decisione o meno dell'uso dello stent sarà praticata. In caso di stent, un'arteriografia finale e poi l'acquisizione OCT vengono eseguite.
Dispositivo: rivascolarizzazione femoropoplitea per lesione TASC C o TASC D
Rivascolarizzazione femoropoplitea: ATL o ATL/stenting per lesioni TASC C/D. Gruppo di controllo: solo controllo finale angiografia 2D. Gruppo sperimentale: angiografia + controllo OCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria a 1 anno.
Lasso di tempo: a 12 mesi (+/- 2 mesi)
Il tasso di permeabilità è definito dai criteri dell'ecodoppler: PVS>2.4m/s o comparsa di stenosi sul segmento precedentemente trattato>70%.
a 12 mesi (+/- 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria a 1 anno.
Lasso di tempo: a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese)
a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese)
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese) e 12 mesi (+/- 2 mesi)
corrisponde al verificarsi di un reintervento sul segmento trattato per mantenere o ripristinare la permeabilità
a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese) e 12 mesi (+/- 2 mesi)
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese) e 12 mesi (+/- 2 mesi)
corrisponde al verificarsi di un reintervento sull'arteria precedentemente trattata, qualunque sia il suo livello, per mantenerne la permeabilità.
a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese) e 12 mesi (+/- 2 mesi)
analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: a 12 mesi (+/- 2 mesi)
Analisi costo-efficacia tra 2 strategie terapeutiche: I costi relativi a ciascuna strategia sono calcolati tenendo conto dei costi diretti e indiretti.
a 12 mesi (+/- 2 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Rutherford considerata variabile ordinale
Lasso di tempo: a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese) e 12 mesi (+/- 2 mesi)
Rutherford voto di 2-4 per la gamba bersaglio. La scala di Rutherford è un indicatore della gravità della malattia vascolare periferica: 0 = nessun sintomo, 6 = il piede funzionale non è più recuperabile (con conseguente amputazione del piede).
a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese) e 12 mesi (+/- 2 mesi)
Variazione dell'indice caviglia-braccio tra la randomizzazione e 1, 6, 12 mesi sull'arto rivascolarizzato nello studio.
Lasso di tempo: a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese) e 12 mesi (+/- 2 mesi)
Indice caviglia-braccio definito come il rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia e la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio
a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese) e 12 mesi (+/- 2 mesi)
Variazione della qualità della vita valutata dal Walk Impairment Questionnary tra la randomizzazione e 1, 6, 12 mesi.
Lasso di tempo: a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese) e 12 mesi (+/- 2 mesi)

un questionario per valutare la deambulazione nei pazienti

Parametri:

  • difficoltà a camminare per una distanza durante il mese passato
  • difficoltà a camminare a una certa velocità nell'ultimo mese
  • sintomi associati alla compromissione della deambulazione
a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese) e 12 mesi (+/- 2 mesi)
Variazione della qualità della vita valutata dai punteggi EQ5D tra la randomizzazione e 1, 6, 12 mesi.
Lasso di tempo: a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese) e 12 mesi (+/- 2 mesi)
punteggio complessivo su scala numerica “barra la casella che meglio descrive il tuo stato di salute oggi”, 5 tematiche (mobilità, autonomia della persona, attività comuni, dolore/disagio, ansia/depressione)
a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese) e 12 mesi (+/- 2 mesi)
Tasso di salvataggio degli arti
Lasso di tempo: a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese) e 12 mesi (+/- 2 mesi)
a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese) e 12 mesi (+/- 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Sobocinski, MD,PhD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018_88
  • 2019-A01055-52 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gamba ischemica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi