Contribuição da Tomografia de Coerência Óptica no Tratamento Endovascular das Oclusões Femorais (TOCAF)
16 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
Este é um estudo de cuidado comum.
Um estudo para avaliar a qualidade da insuflação do balão e da aplicação do stent será realizado apenas por angiografia 2D no grupo controle e, posteriormente, por angiografia 2D e OCT para o grupo experimental.
O benefício pode ser uma melhora nos resultados da revascularização das lesões fêmoro-poplíteas graças à OCT que permite uma visualização 3D do lúmen arterial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonathan Sobocinski, MD,PhD
- Número de telefone: 0320445911
- E-mail: jonathan.sobocinski@chru-lille.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Insitut Coeur-Poumon, CHU
-
Investigador principal:
- Jonathan SOBOCINSKI, MD
-
Contato:
- Número de telefone: 0320445962
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Lesão femoral-poplítea TASC-C ou TASC-D de novo (F1 a P1)
- Lesão iniciada na artéria femoral superficial e não se estendendo além da incisura intercondilar (P2)
- ≥1 eixo permeável contínuo da perna injetando diretamente o arco plantar
- Rutherford 2-5
Critério de exclusão:
- Doente em regime de proteção pessoal (tutela, tutela)
- Ausência de eixo arterial em perna permeável
- Paciente apresentando isquemia aguda de membro (quadro evoluindo há menos de 14 dias)
- Paciente sem elemento favorável para considerar a cura
- Histórico de stents no eixo femoropoplíteo
- História de bypass fêmoro-poplíteo
- Estenose não tratada ≥30% no eixo ilíaco e femoral comum a montante
- Lesão poplítea além da incisura intercondilar (P2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: angiografia 2D
Grupo de controlo: será realizada uma arteriografia em todo o segmento tratado para avaliar a qualidade do resultado, a aplicação ou não de um balão ativo ficará ao critério do operador.
Em caso de aplicação do balão ativo, será realizada uma nova arteriografia antes da decisão de usar ou não o stent.
Em caso de stent, é realizada uma arteriografia final.
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Revascularização femoropoplítea: ATL ou ATL/stent para lesões TASC C/D.
Grupo controle: apenas angiografia 2D controle final.
Grupo experimental: angiografia + OCT controle
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Experimental: angiografia 2D com OCT
Grupo experimental: uma arteriografia e aquisição OCT em todo o segmento tratado para garantir a qualidade do resultado, a aplicação ou não de um balão ativo será deixada.
Em caso de aplicação do balão ativo, uma nova arteriografia e aquisição OCT antes da decisão sobre a utilização ou não de stenting será praticada.
Em caso de stenting, uma arteriografia final e depois uma aquisição OCT são realizadas.
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Revascularização femoropoplítea: ATL ou ATL/stent para lesões TASC C/D.
Grupo controle: apenas angiografia 2D controle final.
Grupo experimental: angiografia + OCT controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de patência primária em 1 ano.
Prazo: aos 12 meses (+/- 2meses)
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A taxa de permeabilidade é definida pelos critérios do ecodoppler: EVP >2,4m/s ou aparecimento de estenose no segmento previamente tratado >70%.
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aos 12 meses (+/- 2meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de patência primária em 1 ano.
Prazo: a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês)
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a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês)
|
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês) e 12 meses (+/- 2 meses)
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corresponde à ocorrência de uma reintervenção no segmento tratado para manter ou restaurar a permeabilidade
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a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês) e 12 meses (+/- 2 meses)
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês) e 12 meses (+/- 2 meses)
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corresponde à ocorrência de uma reintervenção na artéria previamente tratada, qualquer que seja o seu nível, de forma a manter a sua permeabilidade.
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a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês) e 12 meses (+/- 2 meses)
|
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análises de custo-efetividade
Prazo: aos 12 meses (+/- 2meses)
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Análise de custo-efetividade entre 2 estratégias terapêuticas: Os custos relativos a cada estratégia são calculados tendo em conta os custos diretos e indiretos.
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aos 12 meses (+/- 2meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rutherford considerada variável ordinal
Prazo: a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês) e 12 meses (+/- 2 meses)
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Nota de Rutherford de 2-4 para a perna-alvo.
A escala de Rutherford é um indicador da gravidade da Doença Vascular Periférica: 0 = sem sintomas, 6 = o pé funcional não é mais recuperável (levando à amputação do pé).
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a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês) e 12 meses (+/- 2 meses)
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Variação no Índice Tornozelo Braquial entre a randomização e 1, 6, 12 meses no membro revascularizado no estudo.
Prazo: a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês) e 12 meses (+/- 2 meses)
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O índice tornozelo-braquial é definido como a relação entre a pressão sanguínea no tornozelo e a pressão sanguínea na parte superior do braço
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a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês) e 12 meses (+/- 2 meses)
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Variação na qualidade de vida avaliada pelo Walk Impairment Questionnary entre a randomização e 1, 6, 12 meses.
Prazo: a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês) e 12 meses (+/- 2 meses)
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um questionário para avaliação do comprometimento da marcha em pacientes Parâmetros:
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a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês) e 12 meses (+/- 2 meses)
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Variação na qualidade de vida avaliada pelos escores EQ5D entre a randomização e 1, 6, 12 meses.
Prazo: a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês) e 12 meses (+/- 2 meses)
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pontuação geral numa escala numérica "marque a caixa que melhor descreve a sua saúde hoje", 5 temas (mobilidade, autonomia da pessoa, atividades comuns, dor/desconforto, ansiedade/depressão)
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a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês) e 12 meses (+/- 2 meses)
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Taxa de resgate de membro
Prazo: a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês) e 12 meses (+/- 2 meses)
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a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês) e 12 meses (+/- 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Sobocinski, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018_88
- 2019-A01055-52 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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