Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos optické koherentní tomografie v endovaskulární léčbě femorálních uzávěrů (TOCAF)

16. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille
Toto je studie běžné péče. Studie pro hodnocení kvality nafouknutí balónku a aplikace stentu bude provedena pouze 2D angiografií v kontrolní skupině a poté 2D a OCT angiografií pro experimentální skupinu. Přínosem by mohlo být zlepšení výsledků revaskularizace femoropopliteálních lézí díky OCT, které umožňuje 3D vizualizaci arteriálního lumen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Insitut Coeur-Poumon, CHU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan SOBOCINSKI, MD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0320445962

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Femorální-popliteální léze TASC-C nebo TASC-D de novo (F1 až P1)
  • Počáteční léze na povrchové femorální tepně a nepřesahující interkondylární zářez (P2)
  • ≥1 spojitá propustná osa nohy přímo injektující plantární klenbu
  • Rutherford 2-5

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v režimu osobní ochrany (doučování, opatrovnictví)
  • Absence arteriální osy v propustné noze
  • Pacient s akutní ischémií končetiny (graf se vyvíjí za méně než 14 dní)
  • Pacient bez příznivého prvku zvážit uzdravení
  • Historie stentů na femoropopliteální ose
  • Historie femoropopliteálního bypassu
  • Neléčená stenóza ≥ 30 % v ose iliaca a společné stehenní kosti proti proudu
  • Popliteální léze za interkondylárním zářezem (P2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: angiografie 2D
Kontrolní skupina: na celém ošetřeném segmentu bude provedena arteriografie k posouzení kvality výsledku, aplikace nebo nepoužití aktivního balónku bude ponechána na uvážení operátora. V případě aplikace aktivního balónku bude před rozhodnutím o použití stentu nebo ne provedena nová arteriografie. V případě použití stentu bude provedena finální arteriografie.
Přístroj: femoropopliteální revaskularizace pro TASC C nebo TASC D lézi
Femoropopliteální revaskularizace: ATL nebo ATL/stenting pro TASC C/D léze. Kontrolní skupina: pouze angiografie 2D konečná kontrola. Experimentální skupina: angiografie + OCT kontrola
Experimentální: angiografie 2D s OCT
Experimentální skupina: arteriografie a OCT akvizice na celém ošetřeném segmentu pro zajištění kvality výsledku, aplikace nebo neaplikace aktivního balónku bude ponechána.
V případě aplikace aktivního balónku bude provedena nová arteriografie a OCT akvizice před rozhodnutím o použití nebo nepoužití stentingu.
V případě stentingu je provedena konečná arteriografie a následně OCT akvizice.
Přístroj: femoropopliteální revaskularizace pro TASC C nebo TASC D lézi
Femoropopliteální revaskularizace: ATL nebo ATL/stenting pro TASC C/D léze. Kontrolní skupina: pouze angiografie 2D konečná kontrola. Experimentální skupina: angiografie + OCT kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární míra průchodnosti za 1 rok.
Časové okno: ve 12 měsících (+/- 2 měsíce)
Míra propustnosti je definována echodopplerovskými kritérii: PVS > 2,4 m/s nebo výskyt stenózy na dříve ošetřeném segmentu > 70 %.
ve 12 měsících (+/- 2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární míra průchodnosti za 1 rok.
Časové okno: za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc)
za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc)
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 12 měsíců (+/- 2 měsíce)
odpovídá výskytu opětovného zásahu na ošetřeném segmentu za účelem udržení nebo obnovení propustnosti
za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 12 měsíců (+/- 2 měsíce)
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 12 měsíců (+/- 2 měsíce)
odpovídá výskytu opětovného zásahu na dříve ošetřené tepně, ať už je na jakékoli úrovni, aby byla zachována její propustnost.
za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 12 měsíců (+/- 2 měsíce)
analýzy efektivnosti nákladů
Časové okno: ve 12 měsících (+/- 2 měsíce)
Analýza nákladové efektivity mezi 2 terapeutickými strategiemi: Náklady související s každou strategií jsou vypočítány s přihlédnutím k přímým a nepřímým nákladům.
ve 12 měsících (+/- 2 měsíce)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rutherfordova stupnice považována za ordinální proměnnou
Časové okno: za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 12 měsíců (+/- 2 měsíce)
Rutherford stupeň 2-4 pro jejich cílovou nohu. Rutherfordova škála je indikátorem závažnosti onemocnění periferních cév: 0 = žádné příznaky, 6 = funkční noha již nelze zachránit (vedoucí k amputaci nohy).
za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 12 měsíců (+/- 2 měsíce)
Rozdíl v indexu kotníku mezi randomizací a 1, 6, 12 měsíci na revaskularizované končetině ve studii.
Časové okno: za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 12 měsíců (+/- 2 měsíce)
Kotník-pažní index definovaný jako poměr krevního tlaku v kotníku k krevnímu tlaku v horní části paže
za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 12 měsíců (+/- 2 měsíce)
Rozdíly v kvalitě života hodnocené dotazníkem Walk Impairment Questionnary mezi randomizací a 1, 6, 12 měsíci.
Časové okno: za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 12 měsíců (+/- 2 měsíce)

dotazník pro hodnocení poruchy chůze u pacientů

Parametry:

  • potíže s chozením na určitou vzdálenost za poslední měsíc
  • potíže s chůzí určitou rychlostí během posledního měsíce
  • příznaky spojené s poruchou chůze
za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 12 měsíců (+/- 2 měsíce)
Rozdíly v kvalitě života hodnocené skóre EQ5D mezi randomizací a 1, 6, 12 měsíci.
Časové okno: za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 12 měsíců (+/- 2 měsíce)
celkové skóre na číselné škále „zaškrtněte políčko, které dnes nejlépe popisuje vaše zdraví“, 5 témat (mobilita, autonomie člověka, běžné aktivity, bolest / nepohodlí, úzkost / deprese)
za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 12 měsíců (+/- 2 měsíce)
Míra záchrany končetin
Časové okno: za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 12 měsíců (+/- 2 měsíce)
za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 12 měsíců (+/- 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Sobocinski, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018_88
  • 2019-A01055-52 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit