処置関連因子に基づく腸の準備の予測モデルの効果
2021年9月7日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China
処置関連因子に基づく腸準備の予測モデルの効果：多施設無作為化比較研究
適切な腸の準備の割合は、大腸内視鏡検査の重要な品質指標の 1 つです。 腸の準備が不十分であると、大腸内視鏡検査の結果に悪影響を及ぼします。 手順の前に腸の準備が不十分な患者が特定された場合、より良い腸の洗浄を達成するための強化された戦略が提供される可能性があります。 現在、患者関連の要因に基づいて確立された不適切な腸の準備の 3 つの予測モデルがありました。 これまでのところ、検証コホート集団以外でテストされた予測モデルはなく、結腸の清潔さが不十分な危険因子を示す患者に別のレジメンを適用しようとした研究もありません。 以前の研究では、手順に関連する要因に基づいて予測モデルを確立しました。これは、精度が高く、腸の準備の質をより適切に予測できます。
この研究の目的は、非鎮静患者の処置関連因子と基準群に基づく予測モデルを使用して、腸の準備の質を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- Department of Gastroenterology, Hongai Hospital
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、510000
- Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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Henan
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Kaifeng、Henan、中国、475000
- Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710005
- Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18~75歳
- 朝の大腸内視鏡検査を受ける患者
除外基準:
- 結腸切除;
- 腸閉塞の疑い;
- PEGの1回目または2回目の服用に関連する中等度または重度の合併症
- 血行動態的に不安定;
- 授乳中または妊娠中の女性;
- 回盲部に到達する必要はありません
- 情報に基づいたコンテンツを提供することを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
大腸内視鏡検査は、対照群で直接実施されました。
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実験的：モデルベースの干渉グループ
スコアが 3 以上の患者は、1 ～ 2 時間以内に PEG (1.5L) をもう 1 回服用するように求められました。
大腸内視鏡検査は午後（PEGを飲んでから約4時間後）に実施されました。
IMグループ結腸内視鏡検査でスコア<3の患者。
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大腸内視鏡検査の前に、患者関連および処置関連のパラメーターが各センターの 1 人の研究者によって収集されました。
MIグループでは、不十分な腸の準備を予測するために使用される手順ベースのスコアが、各患者について計算されました。
スコアが 3 以上の患者は、1 ～ 2 時間以内に PEG (1.5L) をもう 1 回服用するように求められました。
大腸内視鏡検査は午後（PEGを飲んでから約4時間後）に実施されました。
スコアのある患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適切な腸の準備
時間枠：6ヵ月
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各セグメント BBPS≥2 で定義
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腺腫の検出率
時間枠：6ヵ月
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各グループで少なくとも 1 つの腺腫を持つ参加者の割合
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6ヵ月
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腸の準備に関連する全体的な合併症
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yanglin Pan, M.D、Air Force Military Medical University, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月14日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月14日
最初の投稿 (実際)
2020年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。