Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een voorspellend model van darmvoorbereiding op basis van proceduregerelateerde factoren

7 september 2021 bijgewerkt door: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Het effect van een voorspellend model van darmvoorbereiding op basis van proceduregerelateerde factoren: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie

De snelheid van adequate darmvoorbereiding is een van de belangrijke kwaliteitsindicatoren van colonoscopie. Onvoldoende darmvoorbereiding heeft een negatieve invloed op de uitkomsten van colonoscopie. Als patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding vóór de procedure werden geïdentificeerd, zou een verbeterde strategie kunnen worden aangeboden om een ​​betere darmreiniging te bereiken. Momenteel zijn er drie voorspellende modellen van onvoldoende darmvoorbereiding vastgesteld op basis van patiëntgerelateerde factoren. Tot nu toe is geen van de voorspellende modellen getest in andere dan hun validatiecohortpopulaties, en geen enkele studie heeft geprobeerd een ander regime toe te passen op patiënten met risicofactoren voor onvoldoende reinheid van de dikke darm. In eerdere studies hebben we een voorspellingsmodel opgesteld op basis van proceduregerelateerde factoren, dat een betere nauwkeurigheid heeft en de kwaliteit van de darmvoorbereiding beter kan voorspellen.

Het doel van deze studie is om de kwaliteit van de darmvoorbereiding te vergelijken door een voorspellend model te gebruiken op basis van proceduregerelateerde factoren versus de criteriumgroep bij patiënten zonder sedatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Department of Gastroenterology, Hongai Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 510000
        • Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710005
        • Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18~75 jaar
  • Patiënten die ochtendcolonoscopie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • colonresectie;
  • vermoedelijke darmobstructie;
  • matige of ernstige complicaties gerelateerd aan het drinken van de 1e of 2e dosis PEG
  • hemodynamisch instabiel;
  • zogende of zwangere vrouwen;
  • het is niet nodig om het ileocoecaal segment te bereiken
  • niet bereid om geïnformeerde inhoud te verstrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Colonoscopie werd direct uitgevoerd in de controlegroep.
Experimenteel: op modellen gebaseerde interferentiegroep
Patiënten met score ≥3 werd gevraagd om binnen 1-2 uur nog een dosis PEG (1,5 l) in te nemen. Colonoscopie werd 's middags uitgevoerd (ongeveer 4 uur na het drinken van PEG). Patiënten met score <3 direct in IM-groepscoloscopie.
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol
Vóór colonoscopie werden patiëntgerelateerde en proceduregerelateerde parameters verzameld door één onderzoeker in elk centrum. In de MI-groep werd voor elke patiënt een op een procedure gebaseerde score berekend, die wordt gebruikt voor het voorspellen van onvoldoende darmvoorbereiding. Patiënten met score ≥3 werd gevraagd om binnen 1-2 uur nog een dosis PEG (1,5 l) in te nemen. Colonoscopie werd 's middags uitgevoerd (ongeveer 4 uur na het drinken van PEG). Patiënten met score

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adequate darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd door elke segmentale BBPS≥2
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aandeel deelnemers met ten minste één adenoom in elke groep
6 maanden
Algehele complicatie gerelateerd aan darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yanglin Pan, M.D, Air Force Military Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20200614-3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polyethyleenglycol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren