El efecto de un modelo predictivo de preparación intestinal basado en factores relacionados con el procedimiento
7 de septiembre de 2021 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
El efecto de un modelo predictivo de preparación intestinal basado en factores relacionados con el procedimiento: un estudio controlado aleatorio multicéntrico
La tasa de preparación intestinal adecuada es uno de los indicadores de calidad importantes de la colonoscopia. La preparación intestinal inadecuada afecta negativamente los resultados de la colonoscopia. Si se identificaran pacientes con una preparación intestinal inadecuada antes del procedimiento, se podría ofrecer una estrategia mejorada para lograr una mejor limpieza intestinal. Actualmente, había tres modelos predictivos de preparación intestinal inadecuada establecidos en función de factores relacionados con el paciente. Hasta el momento, ninguno de los modelos predictivos se ha probado en otras poblaciones distintas a las de la cohorte de validación, y ningún estudio ha intentado aplicar un régimen diferente a los pacientes que presentan factores de riesgo de limpieza inadecuada del colon. En estudios anteriores, establecimos un modelo de predicción basado en factores relacionados con el procedimiento, que tiene una mayor precisión y puede predecir mejor la calidad de la preparación intestinal.
El objetivo de este estudio es comparar la calidad de la preparación intestinal mediante un modelo predictivo basado en factores relacionados con el procedimiento frente al grupo criterio en pacientes sin sedación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Department of Gastroenterology, Hongai Hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 510000
- Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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Henan
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Kaifeng, Henan, Porcelana, 475000
- Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710005
- Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18~75 años
- Pacientes sometidos a colonoscopia matutina.
Criterio de exclusión:
- resección de colon;
- sospecha de obstrucción intestinal;
- Complicaciones moderadas o graves relacionadas con beber la 1ra o 2ra dosis de PEG
- hemodinámicamente inestable;
- mujeres lactantes o embarazadas;
- no es necesario llegar al segmento ileocecal
- no está dispuesto a proporcionar contenido informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: grupo de control
La colonoscopia se realizó directamente en el grupo control.
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Experimental: grupo de interferencia basado en modelos
A los pacientes con una puntuación ≥3 se les pidió que tomaran otra dosis de PEG (1,5 l) en un plazo de 1 a 2 horas.
La colonoscopia se realizó por la tarde (alrededor de 4 h después de beber PEG).
Pacientes con score<3 en colonoscopia grupal IM directamente.
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Antes de la colonoscopia, un investigador de cada centro recopiló los parámetros relacionados con el paciente y el procedimiento.
En el grupo MI, se calculó para cada paciente una puntuación basada en el procedimiento, utilizada para predecir una preparación intestinal inadecuada.
A los pacientes con una puntuación ≥3 se les pidió que tomaran otra dosis de PEG (1,5 l) en un plazo de 1 a 2 horas.
La colonoscopia se realizó por la tarde (alrededor de 4 h después de beber PEG).
Pacientes con puntaje
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preparación intestinal adecuada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido por cada segmento BBPS≥2
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de participantes con al menos un adenoma en cada grupo
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6 meses
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Complicación general relacionada con la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yanglin Pan, M.D, Air Force Military Medical University, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KY20200614-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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