Proseduuriin liittyviin tekijöihin perustuvan suolen valmistelun ennustavan mallin vaikutus
tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Menettelyyn liittyviin tekijöihin perustuvan suolen valmistelun ennustavan mallin vaikutus: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Riittävän suolen valmistelun nopeus on yksi kolonoskopian tärkeimmistä laatuindikaattoreista. Puutteellinen suolen valmistelu vaikuttaa negatiivisesti kolonoskopian tuloksiin. Jos potilaita, joiden suolen valmistelu on riittämätön, tunnistetaan ennen toimenpidettä, voitaisiin tarjota tehostettua strategiaa suolen paremman puhdistuksen saavuttamiseksi. Tällä hetkellä oli kolme ennustemallia riittämättömästä suolen valmistelusta, jotka on perustettu potilaaseen liittyvien tekijöiden perusteella. Toistaiseksi mitään ennustavista malleista ei ole testattu muissa kuin validointikohorttipopulaatioissa, eikä missään tutkimuksessa ole yritetty soveltaa erilaista hoito-ohjelmaa potilaille, joilla on riskitekijöitä riittämättömälle paksusuolen puhtaudelle. Aiemmissa tutkimuksissa loimme toimenpiteeseen liittyviin tekijöihin perustuvan ennustemallin, jonka tarkkuus on parempi ja jolla voidaan paremmin ennustaa suolen valmistelun laatua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suolen valmistelun laatua käyttämällä toimenpiteeseen liittyviin tekijöihin perustuvaa ennustavaa mallia kriteeriryhmään verrattuna rauhoittamattomilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
900
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
- Department of Gastroenterology, Hongai Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 510000
- Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kiina, 475000
- Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710005
- Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta
- Potilaat, joille tehdään aamun kolonoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- paksusuolen resektio;
- epäilty suolen tukkeuma;
- kohtalaiset tai vakavat komplikaatiot, jotka liittyvät ensimmäisen tai toisen PEG-annoksen juomiseen
- hemodynaamisesti epästabiili;
- imettävät tai raskaana olevat naiset;
- ei tarvitse päästä ileocekaaliseen segmenttiin
- haluton tarjoamaan tietoista sisältöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kolonoskopia suoritettiin suoraan kontrolliryhmälle.
|
|
|
Kokeellinen: mallipohjainen häiriöryhmä
Potilaita, joiden pistemäärä oli ≥3, pyydettiin ottamaan toinen PEG-annos (1,5 l) 1-2 tunnin kuluessa.
Kolonoskopia suoritettiin iltapäivällä (noin 4 tuntia PEG:n juomisen jälkeen).
Potilaat, joiden pistemäärä <3 IM-ryhmän kolonoskopiassa suoraan.
|
Ennen kolonoskopiaa yksi tutkija keräsi kustakin keskuksesta potilaaseen ja toimenpiteeseen liittyvät parametrit.
MI-ryhmässä kullekin potilaalle laskettiin toimenpideperusteinen pistemäärä, jota käytettiin riittämättömän suolen valmistelun ennustamiseen.
Potilaita, joiden pistemäärä oli ≥3, pyydettiin ottamaan toinen PEG-annos (1,5 l) 1-2 tunnin kuluessa.
Kolonoskopia suoritettiin iltapäivällä (noin 4 tuntia PEG:n juomisen jälkeen).
Potilaat, joilla on pisteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävä suoliston valmistelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määrittää kunkin segmentin BBPS≥2
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi adenooma kussakin ryhmässä
|
6 kuukautta
|
|
Suolen valmisteluun liittyvä yleinen komplikaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yanglin Pan, M.D, Air Force Military Medical University, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20200614-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .