Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ predykcyjnego modelu przygotowania jelita na podstawie czynników związanych z procedurą

7 września 2021 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Wpływ predykcyjnego modelu przygotowania jelita na podstawie czynników związanych z procedurą: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Szybkość odpowiedniego przygotowania jelita jest jednym z ważnych wskaźników jakości kolonoskopii. Niewłaściwe przygotowanie jelita negatywnie wpływa na wyniki kolonoskopii. Jeśli przed zabiegiem zidentyfikowano pacjentów z nieodpowiednim przygotowaniem jelita, można by zaproponować udoskonaloną strategię w celu uzyskania lepszego oczyszczenia jelita. Obecnie istnieją trzy modele prognostyczne nieodpowiedniego przygotowania jelita, ustalone na podstawie czynników związanych z pacjentem. Jak dotąd żaden z modeli predykcyjnych nie został przetestowany w innych populacjach kohortowych niż ich walidacja i żadne badanie nie próbowało zastosować innego schematu u pacjentów z czynnikami ryzyka niewystarczającej czystości okrężnicy. W poprzednich badaniach ustaliliśmy model predykcyjny oparty na czynnikach związanych z procedurą, który ma lepszą dokładność i może lepiej przewidywać jakość przygotowania jelita.

Celem pracy jest porównanie jakości przygotowania jelita za pomocą modelu predykcyjnego opartego na czynnikach związanych z zabiegiem w porównaniu z grupą kryterialną u pacjentów niesedowanych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Glikol polietylenowy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- Fujian
  - Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
    - Department of Gastroenterology, Hongai Hospital
- Guangdong
  - Shenzhen, Guangdong, Chiny, 510000
    - Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
- Henan
  - Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
    - Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710005
    - Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
  - Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
    - Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek: 18 ~ 75 lat
Pacjenci poddawani porannej kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

resekcja okrężnicy;
podejrzenie niedrożności jelit;
umiarkowane lub ciężkie powikłania związane z wypiciem I lub II dawki PEG
niestabilny hemodynamicznie;
kobiety karmiące lub w ciąży;
nie ma potrzeby sięgania do odcinka krętniczo-kątniczego
niechętny do dostarczania świadomych treści.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna Kolonoskopię wykonano bezpośrednio w grupie kontrolnej.
Eksperymentalny: grupa interferencji oparta na modelu Pacjenci z wynikiem ≥3 byli proszeni o przyjęcie kolejnej dawki PEG (1,5 l) w ciągu 1-2 godzin. Kolonoskopię wykonano w godzinach popołudniowych (około 4h po wypiciu PEG). Pacjenci z punktacją <3 w bezpośredniej kolonoskopii grupowej IM.	Lek: Glikol polietylenowy Przed kolonoskopią parametry związane z pacjentem i procedurą były zbierane przez jednego badacza w każdym ośrodku. W grupie MI dla każdego pacjenta obliczono punktację opartą na procedurze, stosowaną do przewidywania nieodpowiedniego przygotowania jelita. Pacjenci z wynikiem ≥3 byli proszeni o przyjęcie kolejnej dawki PEG (1,5 l) w ciągu 1-2 godzin. Kolonoskopię wykonano w godzinach popołudniowych (około 4h po wypiciu PEG). Pacjenci z oceną

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Brak interwencji: Grupa kontrolna

Kolonoskopię wykonano bezpośrednio w grupie kontrolnej.

Eksperymentalny: grupa interferencji oparta na modelu

Pacjenci z wynikiem ≥3 byli proszeni o przyjęcie kolejnej dawki PEG (1,5 l) w ciągu 1-2 godzin. Kolonoskopię wykonano w godzinach popołudniowych (około 4h po wypiciu PEG). Pacjenci z punktacją <3 w bezpośredniej kolonoskopii grupowej IM.

Lek: Glikol polietylenowy

Przed kolonoskopią parametry związane z pacjentem i procedurą były zbierane przez jednego badacza w każdym ośrodku. W grupie MI dla każdego pacjenta obliczono punktację opartą na procedurze, stosowaną do przewidywania nieodpowiedniego przygotowania jelita. Pacjenci z wynikiem ≥3 byli proszeni o przyjęcie kolejnej dawki PEG (1,5 l) w ciągu 1-2 godzin. Kolonoskopię wykonano w godzinach popołudniowych (około 4h po wypiciu PEG). Pacjenci z oceną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odpowiednie przygotowanie jelita Ramy czasowe: 6 miesięcy	Zdefiniowany przez każdy segmentowy BBPS≥2	6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka Ramy czasowe: 6 miesięcy	Odsetek uczestników z co najmniej jednym gruczolakiem w każdej grupie	6 miesięcy
Ogólne powikłanie związane z przygotowaniem jelita Ramy czasowe: 6 miesięcy		6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Śledczy

Krzesło do nauki: Yanglin Pan, M.D, Air Force Military Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

KY20200614-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glikol polietylenowy

Galderma R&D

Zakończony

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i tolerancję miejscowego produktu pielęgnacyjnego u dorosłych z dojrzałą, pomarszczoną skórą typu „krepina”

Crepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóra

Stany Zjednoczone

Wpływ predykcyjnego modelu przygotowania jelita na podstawie czynników związanych z procedurą