基于程序相关因素的肠道准备预测模型的效果
2021年9月7日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China
基于程序相关因素的肠道准备预测模型的效果：一项多中心、随机对照研究
肠道准备充分率是结肠镜检查的重要质量指标之一。 肠道准备不充分会对结肠镜检查的结果产生负面影响。 如果在手术前发现肠道准备不足的患者，则可以提供增强策略以实现更好的肠道清洁。 目前，建立了三种基于患者相关因素的肠道准备不足预测模型。 到目前为止，除了验证队列人群外，没有任何预测模型经过测试，也没有研究尝试将不同的治疗方案应用于存在结肠清洁度不足风险因素的患者。 在以往的研究中，我们建立了基于手术相关因素的预测模型，具有更好的准确性，可以更好地预测肠道准备的质量。
本研究的目的是通过使用基于程序相关因素的预测模型与未镇静患者的标准组比较肠道准备的质量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
900
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361000
- Department of Gastroenterology, Hongai Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、510000
- Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
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Henan
-
Kaifeng、Henan、中国、475000
- Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
-
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710005
- Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18~75岁
- 接受早晨结肠镜检查的患者
排除标准：
- 结肠切除术；
- 疑似肠梗阻；
- 与饮用第一剂或第二剂 PEG 相关的中度或重度并发症
- 血液动力学不稳定；
- 哺乳期或孕妇；
- 无需到达回盲段
- 不愿意提供知情的内容。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
对照组直接行结肠镜检查。
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实验性的：基于模型的干扰组
评分≥3 的患者被要求在 1-2 小时内服用另一剂 PEG（1.5L）。
结肠镜检查于下午（饮用 PEG 后约 4 小时）进行。
IM组直接结肠镜检查评分<3的患者。
|
在结肠镜检查之前，每个中心的一名研究人员收集了与患者相关和与手术相关的参数。
在 MI 组中，为每个患者计算了一个基于程序的评分，用于预测肠道准备不充分。
评分≥3 的患者被要求在 1-2 小时内服用另一剂 PEG（1.5L）。
结肠镜检查于下午（饮用 PEG 后约 4 小时）进行。
评分患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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充分的肠道准备
大体时间：6个月
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定义为每个节段BBPS≥2
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤检出率
大体时间：6个月
|
每组中至少有一个腺瘤的参与者比例
|
6个月
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与肠道准备相关的总体并发症
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yanglin Pan, M.D、Air Force Military Medical University, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月14日
初级完成 (实际的)
2021年2月28日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月14日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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