O efeito de um modelo preditivo de preparação intestinal com base em fatores relacionados ao procedimento
7 de setembro de 2021 atualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
O efeito de um modelo preditivo de preparo intestinal baseado em fatores relacionados ao procedimento: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
A taxa de preparo intestinal adequado é um dos importantes indicadores de qualidade da colonoscopia. A preparação inadequada do intestino afeta negativamente os resultados da colonoscopia. Se pacientes com preparação intestinal inadequada forem identificados antes do procedimento, uma estratégia aprimorada pode ser oferecida para obter uma melhor limpeza intestinal. Atualmente, existem três modelos preditivos de preparo intestinal inadequado estabelecidos com base em fatores relacionados ao paciente. Até agora, nenhum dos modelos preditivos foi testado além de suas populações de coorte de validação, e nenhum estudo tentou aplicar um regime diferente a pacientes que apresentam fatores de risco para limpeza inadequada do cólon. Em estudos anteriores, estabelecemos um modelo de predição baseado em fatores relacionados ao procedimento, que tem melhor acurácia e pode predizer melhor a qualidade do preparo intestinal.
O objetivo deste estudo é comparar a qualidade do preparo intestinal usando um modelo preditivo baseado em fatores relacionados ao procedimento versus o grupo critério em pacientes sem sedação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
900
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361000
- Department of Gastroenterology, Hongai Hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 510000
- Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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Henan
-
Kaifeng, Henan, China, 475000
- Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710005
- Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18~75 anos
- Pacientes submetidos à colonoscopia matinal
Critério de exclusão:
- ressecção do cólon;
- suspeita de obstrução intestinal;
- complicações moderadas ou graves relacionadas ao consumo da 1ª ou 2ª dose de PEG
- hemodinamicamente instável;
- lactantes ou mulheres grávidas;
- não há necessidade de atingir o segmento ileocecal
- relutante em fornecer conteúdo informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
A colonoscopia foi realizada diretamente no grupo controle.
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Experimental: grupo de interferência baseado em modelo
Pacientes com pontuação ≥3 foram solicitados a tomar outra dose de PEG (1,5L) dentro de 1-2 horas.
A colonoscopia foi realizada à tarde (cerca de 4h após a ingestão de PEG).
Pacientes com escore <3 na colonoscopia do grupo IM diretamente.
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Antes da colonoscopia, os parâmetros relacionados ao paciente e ao procedimento foram coletados por um investigador em cada centro.
No grupo MI, uma pontuação baseada em procedimento, usada para prever preparo intestinal inadequado, foi calculada para cada paciente.
Pacientes com pontuação ≥3 foram solicitados a tomar outra dose de PEG (1,5L) dentro de 1-2 horas.
A colonoscopia foi realizada à tarde (cerca de 4h após a ingestão de PEG).
Pacientes com pontuação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preparo intestinal adequado
Prazo: 6 meses
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Definido por cada BBPS segmentar≥2
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 6 meses
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A proporção de participantes com pelo menos um adenoma em cada grupo
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6 meses
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Complicação geral relacionada ao preparo intestinal
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yanglin Pan, M.D, Air Force Military Medical University, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KY20200614-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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