Die Wirkung eines Vorhersagemodells der Darmvorbereitung basierend auf verfahrensbezogenen Faktoren
7. September 2021 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Die Wirkung eines Vorhersagemodells zur Darmvorbereitung basierend auf verfahrensbezogenen Faktoren: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie
Die Rate der adäquaten Darmvorbereitung ist einer der wichtigsten Qualitätsindikatoren der Darmspiegelung. Eine unzureichende Darmvorbereitung wirkt sich negativ auf die Ergebnisse der Darmspiegelung aus. Wenn Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung vor dem Eingriff identifiziert wurden, könnte eine verbesserte Strategie angeboten werden, um eine bessere Darmreinigung zu erreichen. Derzeit gibt es drei Vorhersagemodelle für eine unzureichende Darmvorbereitung, die auf der Grundlage patientenbezogener Faktoren erstellt wurden. Bisher wurde keines der Vorhersagemodelle in anderen Populationen als der Validierungskohorte getestet, und keine Studie hat versucht, ein anderes Regime auf Patienten anzuwenden, die Risikofaktoren für eine unzureichende Darmsauberkeit aufweisen. In früheren Studien haben wir ein auf verfahrensbezogenen Faktoren basierendes Vorhersagemodell etabliert, das eine bessere Genauigkeit aufweist und die Qualität der Darmvorbereitung besser vorhersagen kann.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Qualität der Darmvorbereitung unter Verwendung eines prädiktiven Modells basierend auf eingriffsbezogenen Faktoren mit der Kriteriengruppe bei nicht sedierten Patienten zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
900
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361000
- Department of Gastroenterology, Hongai Hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 510000
- Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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Henan
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Kaifeng, Henan, China, 475000
- Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710005
- Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 ~ 75 Jahre
- Patienten, die sich einer morgendlichen Darmspiegelung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Dickdarmresektion;
- Verdacht auf Darmverschluss;
- mäßige oder schwere Komplikationen im Zusammenhang mit dem Trinken der 1. oder 2. PEG-Dosis
- hämodynamisch instabil;
- stillende oder schwangere Frauen;
- das Ileozökalsegment muss nicht erreicht werden
- nicht bereit, informierte Inhalte bereitzustellen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Koloskopie wurde in der Kontrollgruppe direkt durchgeführt.
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Experimental: modellbasierte Interferenzgruppe
Patienten mit einem Score ≥ 3 wurden gebeten, innerhalb von 1-2 Stunden eine weitere PEG-Dosis (1,5 l) einzunehmen.
Die Koloskopie wurde am Nachmittag durchgeführt (ungefähr 4 Stunden nach dem Trinken von PEG).
Patienten mit Punktzahl <3 in der Koloskopie der IM-Gruppe direkt.
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Vor der Koloskopie wurden patientenbezogene und verfahrensbezogene Parameter von einem Untersucher in jedem Zentrum erhoben.
In der MI-Gruppe wurde für jeden Patienten ein verfahrensbasierter Score berechnet, der zur Vorhersage einer unzureichenden Darmvorbereitung verwendet wird.
Patienten mit einem Score ≥ 3 wurden gebeten, innerhalb von 1-2 Stunden eine weitere PEG-Dosis (1,5 l) einzunehmen.
Die Koloskopie wurde am Nachmittag durchgeführt (ungefähr 4 Stunden nach dem Trinken von PEG).
Patienten mit Punktzahl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausreichende Darmvorbereitung
Zeitfenster: 6 Monate
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Definiert durch jeden segmentalen BBPS≥2
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Adenom in jeder Gruppe
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6 Monate
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Allgemeine Komplikation im Zusammenhang mit der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Yanglin Pan, M.D, Air Force Military Medical University, China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20200614-3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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