- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04434625
Влияние прогностической модели подготовки кишечника на основе факторов, связанных с процедурой
Влияние прогностической модели подготовки кишечника на основе факторов, связанных с процедурой: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Скорость адекватной подготовки кишечника является одним из важных показателей качества колоноскопии. Недостаточная подготовка кишечника негативно влияет на результаты колоноскопии. Если перед процедурой были выявлены пациенты с недостаточной подготовкой кишечника, можно было бы предложить расширенную стратегию для достижения лучшей очистки кишечника. В настоящее время существует три модели прогнозирования неадекватной подготовки кишечника, основанные на факторах, связанных с пациентом. До сих пор ни одна из прогностических моделей не была протестирована в популяциях, отличных от их валидационной когорты, и ни в одном исследовании не предпринималось попыток применить другой режим к пациентам с факторами риска неадекватной чистоты толстой кишки. В предыдущих исследованиях мы создали модель прогнозирования, основанную на факторах, связанных с процедурой, которая обладает большей точностью и может лучше прогнозировать качество подготовки кишечника.
Целью данного исследования является сравнение качества подготовки кишечника с использованием прогностической модели, основанной на факторах, связанных с процедурой, по сравнению с критериальной группой у пациентов без седации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Department of Gastroenterology, Hongai Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 510000
- Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Китай, 475000
- Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710005
- Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18~75 лет
- Пациенты, проходящие утреннюю колоноскопию
Критерий исключения:
- резекция толстой кишки;
- подозрение на кишечную непроходимость;
- средние или тяжелые осложнения, связанные с употреблением 1-й или 2-й дозы ПЭГ
- гемодинамически нестабильный;
- кормящие или беременные женщины;
- нет необходимости достигать илеоцекального сегмента
- не желают предоставлять информированный контент.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: контрольная группа
Колоноскопию проводили непосредственно в контрольной группе.
|
|
Экспериментальный: группа интерференции на основе модели
Пациентов с баллом ≥3 просили принять еще одну дозу ПЭГ (1,5 л) в течение 1-2 часов.
Колоноскопию проводили во второй половине дня (примерно через 4 часа после приема ПЭГ).
Пациенты с оценкой <3 в колоноскопии группы IM непосредственно.
|
Перед колоноскопией параметры, связанные с пациентом и процедурой, собирались одним исследователем в каждом центре.
В группе ИМ для каждого пациента была рассчитана оценка, основанная на процедуре, которая использовалась для прогнозирования неадекватной подготовки кишечника.
Пациентов с баллом ≥3 просили принять еще одну дозу ПЭГ (1,5 л) в течение 1-2 часов.
Колоноскопию проводили во второй половине дня (примерно через 4 часа после приема ПЭГ).
Пациенты со счетом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Адекватная подготовка кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется каждым сегментным BBPS≥2
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников с хотя бы одной аденомой в каждой группе
|
6 месяцев
|
Общее осложнение, связанное с подготовкой кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Yanglin Pan, M.D, Air Force Military Medical University, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KY20200614-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .