L'effetto di un modello predittivo di preparazione intestinale basato su fattori correlati alla procedura
7 settembre 2021 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
L'effetto di un modello predittivo di preparazione intestinale basato su fattori correlati alla procedura: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato
Il tasso di adeguata preparazione intestinale è uno degli indicatori di qualità importanti della colonscopia. Una preparazione intestinale inadeguata influisce negativamente sugli esiti della colonscopia. Se i pazienti con preparazione intestinale inadeguata fossero identificati prima della procedura, potrebbe essere offerta una strategia avanzata per ottenere una migliore pulizia intestinale. Attualmente, c'erano tre modelli predittivi di preparazione intestinale inadeguata stabiliti sulla base di fattori correlati al paziente. Finora, nessuno dei modelli predittivi è stato testato in diverse popolazioni di coorte di convalida e nessuno studio ha tentato di applicare un regime diverso ai pazienti che presentano fattori di rischio per una pulizia del colon inadeguata. In studi precedenti, abbiamo stabilito un modello di previsione basato su fattori correlati alla procedura, che ha una migliore accuratezza e può prevedere meglio la qualità della preparazione intestinale.
Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità della preparazione intestinale utilizzando un modello predittivo basato su fattori correlati alla procedura rispetto al gruppo di criteri nei pazienti non sedati
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
900
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361000
- Department of Gastroenterology, Hongai Hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 510000
- Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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Henan
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Kaifeng, Henan, Cina, 475000
- Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710005
- Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18~75 anni
- Pazienti sottoposti a colonscopia mattutina
Criteri di esclusione:
- resezione del colon;
- sospetta ostruzione intestinale;
- complicazioni moderate o gravi legate al consumo della 1a o 2a dose di PEG
- emodinamicamente instabile;
- donne in allattamento o in gravidanza;
- non è necessario raggiungere il segmento ileocecale
- non disposti a fornire contenuti informati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
La colonscopia è stata eseguita direttamente nel gruppo di controllo.
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Sperimentale: gruppo di interferenza basato sul modello
Ai pazienti con punteggio ≥3 è stato chiesto di assumere un'altra dose di PEG (1,5 L) entro 1-2 ore.
La colonscopia è stata eseguita nel pomeriggio (circa 4 ore dopo aver bevuto PEG).
Pazienti con punteggio <3 nella colonscopia di gruppo IM direttamente.
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Prima della colonscopia, i parametri relativi al paziente e alla procedura sono stati raccolti da un investigatore in ciascun centro.
Nel gruppo MI, per ogni paziente è stato calcolato un punteggio basato sulla procedura, utilizzato per prevedere una preparazione intestinale inadeguata.
Ai pazienti con punteggio ≥3 è stato chiesto di assumere un'altra dose di PEG (1,5 L) entro 1-2 ore.
La colonscopia è stata eseguita nel pomeriggio (circa 4 ore dopo aver bevuto PEG).
Pazienti con punteggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguata preparazione intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definito da ciascun BBPS segmentale≥2
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 6 mesi
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La proporzione di partecipanti con almeno un adenoma in ciascun gruppo
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6 mesi
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Complicanza generale correlata alla preparazione intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Yanglin Pan, M.D, Air Force Military Medical University, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20200614-3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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