Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prediktivního modelu přípravy střev na základě faktorů souvisejících s procedurou

7. září 2021 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Vliv prediktivního modelu přípravy střev na základě faktorů souvisejících s procedurou: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Rychlost adekvátní přípravy střeva je jedním z důležitých ukazatelů kvality kolonoskopie. Nedostatečná příprava střeva negativně ovlivňuje výsledky kolonoskopie. Pokud by před výkonem byli identifikováni pacienti s nedostatečnou přípravou střeva, mohla by být nabídnuta rozšířená strategie k dosažení lepšího čištění střev. V současné době byly na základě faktorů souvisejících s pacientem vytvořeny tři prediktivní modely nedostatečné přípravy střev. Dosud nebyl testován žádný z prediktivních modelů v jiných než jejich validačních kohortních populacích a žádná studie se nepokusila aplikovat jiný režim u pacientů s rizikovými faktory pro nedostatečnou čistotu tlustého střeva. V předchozích studiích jsme vytvořili predikční model založený na faktorech souvisejících s procedurou, který má lepší přesnost a může lépe předpovídat kvalitu přípravy střeva.

Cílem této studie je porovnat kvalitu přípravy střeva pomocí prediktivního modelu založeného na faktorech souvisejících s výkonem oproti kriteriální skupině pacientů bez sedace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Polyethylenglykol

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- Fujian
  - Xiamen, Fujian, Čína, 361000
    - Department of Gastroenterology, Hongai Hospital
- Guangdong
  - Shenzhen, Guangdong, Čína, 510000
    - Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
- Henan
  - Kaifeng, Henan, Čína, 475000
    - Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Čína, 710005
    - Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
  - Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
    - Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk: 18~75 let
Pacienti podstupující ranní kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

resekce tlustého střeva;
podezření na obstrukci střev;
středně těžké nebo těžké komplikace související s vypitím 1. nebo 2. dávky PEG
hemodynamicky nestabilní;
kojící nebo těhotné ženy;
není třeba dosáhnout ileocekálního segmentu
neochotný poskytovat informovaný obsah.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina Kolonoskopie byla provedena přímo v kontrolní skupině.
Experimentální: modelově založená interferenční skupina Pacienti se skóre ≥3 byli požádáni, aby si vzali další dávku PEG (1,5 l) během 1-2 hodin. Kolonoskopie byla provedena odpoledne (asi 4 hodiny po vypití PEG). Pacienti se skóre <3 v IM skupinové kolonoskopii přímo.	Lék: Polyethylenglykol Před kolonoskopií byly parametry týkající se pacienta a procedury shromážděny jedním zkoušejícím v každém centru. Ve skupině IM bylo pro každého pacienta vypočteno skóre založené na postupu, používané k predikci nedostatečné přípravy střev. Pacienti se skóre ≥3 byli požádáni, aby si vzali další dávku PEG (1,5 l) během 1-2 hodin. Kolonoskopie byla provedena odpoledne (asi 4 hodiny po vypití PEG). Pacienti se skóre

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Žádný zásah: kontrolní skupina

Kolonoskopie byla provedena přímo v kontrolní skupině.

Experimentální: modelově založená interferenční skupina

Pacienti se skóre ≥3 byli požádáni, aby si vzali další dávku PEG (1,5 l) během 1-2 hodin. Kolonoskopie byla provedena odpoledne (asi 4 hodiny po vypití PEG). Pacienti se skóre <3 v IM skupinové kolonoskopii přímo.

Lék: Polyethylenglykol

Před kolonoskopií byly parametry týkající se pacienta a procedury shromážděny jedním zkoušejícím v každém centru. Ve skupině IM bylo pro každého pacienta vypočteno skóre založené na postupu, používané k predikci nedostatečné přípravy střev. Pacienti se skóre ≥3 byli požádáni, aby si vzali další dávku PEG (1,5 l) během 1-2 hodin. Kolonoskopie byla provedena odpoledne (asi 4 hodiny po vypití PEG). Pacienti se skóre

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Dostatečná příprava střev Časové okno: 6 měsíců	Definováno každým segmentovým BBPS≥2	6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra detekce adenomu Časové okno: 6 měsíců	Podíl účastníků s alespoň jedním adenomem v každé skupině	6 měsíců
Celková komplikace související s přípravou střev Časové okno: 6 měsíců		6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Yanglin Pan, M.D, Air Force Military Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

KY20200614-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyethylenglykol

Tanta University

Nábor

4-L Dělená dávka Polyethylenglykolu a Bisakodylu a Docusátu sodného versus 2-L Dělená dávka Polyethylenglykolu s perorálním Simetikonem pro přípravu střev před kolonoskopií

Příprava na kolonoskopii

Egypt

Vliv prediktivního modelu přípravy střev na základě faktorů souvisejících s procedurou