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L'effet d'un modèle prédictif de préparation intestinale basé sur des facteurs liés à la procédure

7 septembre 2021 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

L'effet d'un modèle prédictif de préparation intestinale basé sur des facteurs liés à la procédure : une étude contrôlée randomisée multicentrique

Le taux de préparation intestinale adéquate est l'un des indicateurs de qualité importants de la coloscopie. Une préparation intestinale inadéquate affecte négativement les résultats de la coloscopie. Si des patients présentant une préparation intestinale inadéquate étaient identifiés avant la procédure, une stratégie améliorée pourrait être proposée pour obtenir un meilleur nettoyage intestinal. Actuellement, il existe trois modèles prédictifs de préparation intestinale inadéquate établis sur la base de facteurs liés au patient. Jusqu'à présent, aucun des modèles prédictifs n'a été testé dans d'autres populations que leurs cohortes de validation, et aucune étude n'a tenté d'appliquer un régime différent aux patients présentant des facteurs de risque de propreté inadéquate du côlon. Dans des études précédentes, nous avons établi un modèle de prédiction basé sur des facteurs liés à la procédure, qui a une meilleure précision et peut mieux prédire la qualité de la préparation intestinale.

Le but de cette étude est de comparer la qualité de la préparation intestinale en utilisant un modèle prédictif basé sur des facteurs liés à la procédure versus le groupe critère chez les patients non sédatifs

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Department of Gastroenterology, Hongai Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 510000
        • Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chine, 475000
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710005
        • Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ~ 75 ans
  • Patients subissant une coloscopie matinale

Critère d'exclusion:

  • résection du côlon;
  • suspicion d'occlusion intestinale ;
  • complications modérées ou sévères liées à la consommation de la 1ère ou de la 2ème dose de PEG
  • hémodynamiquement instable;
  • femmes allaitantes ou enceintes;
  • pas besoin d'atteindre le segment iléo-colique
  • ne veut pas fournir de contenu informé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Une coloscopie a été réalisée directement dans le groupe témoin.
Expérimental: groupe d'interférences basé sur un modèle
Les patients avec un score ≥ 3 ont été invités à prendre une autre dose de PEG (1,5 L) dans les 1 à 2 heures. La coloscopie a été réalisée dans l'après-midi (environ 4h après avoir bu du PEG). Patients avec un score<3 dans le groupe IM coloscopie directement.
Médicament: Polyéthylène glycol
Avant la coloscopie, les paramètres liés au patient et à la procédure ont été recueillis par un investigateur dans chaque centre. Dans le groupe MI, un score basé sur la procédure, utilisé pour prédire une préparation intestinale inadéquate, a été calculé pour chaque patient. Les patients avec un score ≥ 3 ont été invités à prendre une autre dose de PEG (1,5 L) dans les 1 à 2 heures. La coloscopie a été réalisée dans l'après-midi (environ 4h après avoir bu du PEG). Patients avec score

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préparation intestinale adéquate
Délai: 6 mois
Défini par chaque BBPS segmentaire≥2
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: 6 mois
La proportion de participants avec au moins un adénome dans chaque groupe
6 mois
Complication globale liée à la préparation intestinale
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yanglin Pan, M.D, Air Force Military Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20200614-3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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