Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en prediktiv modell för tarmförberedelse baserad på procedurrelaterade faktorer

7 september 2021 uppdaterad av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effekten av en prediktiv modell för tarmförberedelse baserad på procedurrelaterade faktorer: en multicenter, randomiserad kontrollerad studie

Graden av adekvat tarmförberedelse är en av viktiga kvalitetsindikatorer för koloskopi. Otillräcklig tarmförberedelse påverkar resultatet av koloskopi negativt. Om patienter med otillräcklig tarmförberedelse identifierades före proceduren, skulle en förbättrad strategi kunna erbjudas för att uppnå bättre tarmrengöring. För närvarande fanns det tre förutsägande modeller av otillräcklig tarmförberedelse etablerade baserat på patientrelaterade faktorer. Hittills har ingen av de prediktiva modellerna testats i andra än deras valideringskohortpopulationer, och ingen studie har försökt tillämpa en annan regim på patienter som uppvisar riskfaktorer för otillräcklig kolonrenhet. I tidigare studier har vi etablerat en prediktionsmodell baserad på procedurrelaterade faktorer, som har bättre noggrannhet och bättre kan förutsäga kvaliteten på tarmförberedelser.

Syftet med denna studie är att jämföra kvaliteten på tarmförberedelser genom att använda en prediktiv modell baserad på procedurrelaterade faktorer jämfört med kriteriegruppen hos patienter som inte sederar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Department of Gastroenterology, Hongai Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 510000
        • Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710005
        • Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-75 år
  • Patienter som genomgår morgonkoloskopi

Exklusions kriterier:

  • tjocktarmsresektion;
  • misstänkt tarmobstruktion;
  • måttliga eller svåra komplikationer relaterade till att dricka den 1:a eller 2:e dosen av PEG
  • hemodynamiskt instabil;
  • ammande eller gravida kvinnor;
  • inget behov av att nå det ileocekala segmentet
  • ovillig att tillhandahålla informerat innehåll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Koloskopi utfördes i kontrollgruppen direkt.
Experimentell: modellbaserad interferensgrupp
Patienter med poäng ≥3 ombads att ta ytterligare en dos PEG (1,5 L) inom 1-2 timmar. Koloskopi utfördes på eftermiddagen (cirka 4 timmar efter att ha druckit PEG). Patienter med poäng <3 i IM-gruppkoloskopi direkt.
Läkemedel: Polyetylenglykol
Före koloskopi samlades patientrelaterade och procedurrelaterade parametrar av en utredare i varje center. I MI-gruppen beräknades en procedurbaserad poäng, som användes för att förutsäga otillräcklig tarmförberedelse, för varje patient. Patienter med poäng ≥3 ombads att ta ytterligare en dos PEG (1,5 L) inom 1-2 timmar. Koloskopi utfördes på eftermiddagen (cirka 4 timmar efter att ha druckit PEG). Patienter med poäng

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adekvat tarmförberedelse
Tidsram: 6 månader
Definieras av varje segmentell BBPS≥2
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 6 månader
Andelen deltagare med minst ett adenom i varje grupp
6 månader
Övergripande komplikation relaterad till tarmförberedelse
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Utredare

  • Studiestol: Yanglin Pan, M.D, Air Force Military Medical University, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • KY20200614-3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera