- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04434625
Effekten av en prediktiv modell for tarmforberedelse basert på prosedyrerelaterte faktorer
Effekten av en prediktiv modell for tarmforberedelse basert på prosedyrerelaterte faktorer: en multisenter, randomisert kontrollert studie
Graden av tilstrekkelig tarmforberedelse er en av viktige kvalitetsindikatorer for koloskopi. Utilstrekkelig tarmforberedelse påvirker utfallet av koloskopi negativt. Hvis pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse ble identifisert før prosedyren, kan forbedret strategi tilbys for å oppnå bedre tarmrensing. For tiden var det tre prediksjonsmodeller for utilstrekkelig tarmforberedelse etablert basert på pasientrelaterte faktorer. Så langt har ingen av prediktive modeller blitt testet i andre enn deres valideringskohortpopulasjoner, og ingen studie har forsøkt å bruke et annet regime til pasienter som har risikofaktorer for utilstrekkelig kolonrens. I tidligere studier etablerte vi en prediksjonsmodell basert på prosedyrerelaterte faktorer, som har bedre nøyaktighet og bedre kan forutsi kvaliteten på tarmforberedelsen.
Målet med denne studien er å sammenligne kvaliteten på tarmforberedelse ved å bruke en prediktiv modell basert på prosedyrerelaterte faktorer versus kriteriegruppen hos pasienter som ikke er beroligende.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Department of Gastroenterology, Hongai Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 510000
- Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475000
- Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710005
- Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-75 år
- Pasienter som gjennomgår morgenkoloskopi
Ekskluderingskriterier:
- tykktarmsreseksjon;
- mistenkt tarmobstruksjon;
- moderate eller alvorlige komplikasjoner relatert til drikking av 1. eller 2. dose PEG
- hemodynamisk ustabil;
- ammende eller gravide kvinner;
- ikke nødvendig å nå ileocecal segmentet
- uvillig til å gi informert innhold.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Koloskopi ble utført i kontrollgruppen direkte.
|
|
Eksperimentell: modellbasert interferensgruppe
Pasienter med skår ≥3 ble bedt om å ta en ny dose PEG (1,5 L) innen 1-2 timer.
Koloskopi ble utført på ettermiddagen (ca. 4 timer etter å ha drukket PEG).
Pasienter med skår <3 i IM gruppe koloskopi direkte.
|
Før koloskopi ble pasientrelaterte og prosedyrerelaterte parametere samlet inn av en etterforsker i hvert senter.
I MI-gruppen ble en prosedyrebasert skåre, brukt for å forutsi utilstrekkelig tarmforberedelse, beregnet for hver pasient.
Pasienter med skår ≥3 ble bedt om å ta en ny dose PEG (1,5 L) innen 1-2 timer.
Koloskopi ble utført på ettermiddagen (ca. 4 timer etter å ha drukket PEG).
Pasienter med skåre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstrekkelig tarmforberedelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert av hver segmentell BBPS≥2
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen deltakere med minst ett adenom i hver gruppe
|
6 måneder
|
Generell komplikasjon relatert til tarmforberedelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Yanglin Pan, M.D, Air Force Military Medical University, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KY20200614-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polyetylenglykol
-
Sheba Medical CenterAvsluttet