Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélelőkészítés prediktív modelljének hatása az eljárással kapcsolatos tényezők alapján

2021. szeptember 7. frissítette: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

A bélelőkészítés prediktív modelljének hatása az eljárással összefüggő tényezőkön: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A megfelelő bélelőkészítés üteme a kolonoszkópia egyik fontos minőségi mutatója. A nem megfelelő bélelőkészítés negatívan befolyásolja a kolonoszkópia kimenetelét. Ha az eljárás előtt nem megfelelően előkészített bélben szenvedő betegeket azonosítanak, javított stratégiát lehetne ajánlani a jobb béltisztítás elérése érdekében. Jelenleg három előrejelző modell létezik a nem megfelelő bélelőkészítésre a betegekkel kapcsolatos tényezők alapján. Eddig egyetlen prediktív modellt sem teszteltek a validációs kohorsz-populációkon kívül, és egyetlen tanulmány sem kísérelte meg más kezelési rend alkalmazását azoknál a betegeknél, akiknél a vastagbél elégtelen tisztaságának kockázati tényezői jelentkeztek. Korábbi tanulmányaink során olyan, az eljárással összefüggő tényezőkön alapuló előrejelzési modellt állítottunk fel, amely pontosabb és jobban megjósolhatja a bélelőkészítés minőségét.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a bél előkészítésének minőségét az eljárással összefüggő tényezőkön alapuló prediktív modell segítségével a kritériumcsoporttal nyugtató nélküli betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

900

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361000
        • Department of Gastroenterology, Hongai Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 510000
        • Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kína, 475000
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710005
        • Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-75 év
  • Reggeli vastagbéltükrözésen átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • vastagbél reszekció;
  • bélelzáródás gyanúja;
  • mérsékelt vagy súlyos szövődmények az 1. vagy 2. adag PEG elfogyasztásával kapcsolatban
  • hemodinamikailag instabil;
  • szoptató vagy terhes nők;
  • nem kell elérni az ileocekális szakaszt
  • nem hajlandó tájékozott tartalmat szolgáltatni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kolonoszkópiát közvetlenül a kontrollcsoportban végeztük.
Kísérleti: modell alapú interferencia csoport
A 3-as pontszámmal rendelkező betegeket arra kérték, hogy 1-2 órán belül vegyenek be egy újabb adag PEG-et (1,5 liter). A kolonoszkópiát délután végezték el (kb. 4 órával a PEG fogyasztása után). Azok a betegek, akiknek pontszáma <3 az IM csoportos kolonoszkópiában közvetlenül.
Drog: Polietilén glikol
A kolonoszkópia előtt minden központban egy vizsgáló gyűjtötte össze a beteggel kapcsolatos és az eljárással kapcsolatos paramétereket. Az MI-csoportban minden egyes betegre kiszámítottuk az eljáráson alapuló pontszámot, amelyet a nem megfelelő bélelőkészítés előrejelzésére használtak. A 3-as pontszámmal rendelkező betegeket arra kérték, hogy 1-2 órán belül vegyenek be egy újabb adag PEG-et (1,5 liter). A kolonoszkópiát délután végezték el (kb. 4 órával a PEG fogyasztása után). Pontszámmal rendelkező betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél megfelelő előkészítése
Időkeret: 6 hónap
Minden egyes szegmensbeli BBPS≥2 határozza meg
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 6 hónap
A legalább egy adenomával rendelkező résztvevők aránya minden csoportban
6 hónap
A bél előkészítésével kapcsolatos általános szövődmény
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Air Force Military Medical University, China

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yanglin Pan, M.D, Air Force Military Medical University, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20200614-3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel