Effekten af en prædiktiv model for tarmforberedelse baseret på procedurerelaterede faktorer
7. september 2021 opdateret af: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Effekten af en prædiktiv model for tarmforberedelse baseret på procedurerelaterede faktorer: en multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Satsen for tilstrækkelig tarmforberedelse er en af vigtige kvalitetsindikatorer for koloskopi. Utilstrækkelig tarmforberedelse påvirker resultaterne af koloskopi negativt. Hvis patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse blev identificeret før proceduren, kunne forbedret strategi tilbydes for at opnå bedre tarmrensning. I øjeblikket var der tre forudsigende modeller for utilstrækkelig tarmforberedelse etableret baseret på patientrelaterede faktorer. Indtil videre er ingen af de prædiktive modeller blevet testet i andre end deres valideringskohortepopulationer, og ingen undersøgelse har forsøgt at anvende et andet regime til patienter med risikofaktorer for utilstrækkelig kolonrenhed. I tidligere undersøgelser etablerede vi en forudsigelsesmodel baseret på procedure-relaterede faktorer, som har bedre nøjagtighed og bedre kan forudsige kvaliteten af tarmforberedelse.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kvaliteten af tarmforberedelse ved at bruge en prædiktiv model baseret på procedurerelaterede faktorer versus kriteriegruppen hos usederede patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
900
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Department of Gastroenterology, Hongai Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 510000
- Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475000
- Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710005
- Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-75 år
- Patienter, der gennemgår morgenkoloskopi
Ekskluderingskriterier:
- colon resektion;
- mistanke om tarmobstruktion;
- moderate eller svære komplikationer relateret til at drikke 1. eller 2. dosis PEG
- hæmodynamisk ustabil;
- ammende eller gravide kvinder;
- ingen grund til at nå det ileocecale segment
- uvillig til at levere informeret indhold.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Koloskopi blev udført i kontrolgruppen direkte.
|
|
|
Eksperimentel: modelbaseret interferensgruppe
Patienter med score ≥3 blev bedt om at tage endnu en dosis PEG (1,5 L) inden for 1-2 timer.
Koloskopi blev udført om eftermiddagen (ca. 4 timer efter at have drukket PEG).
Patienter med score <3 i IM gruppe koloskopi direkte.
|
Før koloskopi blev patientrelaterede og procedurerelaterede parametre indsamlet af en investigator i hvert center.
I MI-gruppen blev en procedurebaseret score, der blev brugt til at forudsige utilstrækkelig tarmforberedelse, beregnet for hver patient.
Patienter med score ≥3 blev bedt om at tage endnu en dosis PEG (1,5 L) inden for 1-2 timer.
Koloskopi blev udført om eftermiddagen (ca. 4 timer efter at have drukket PEG).
Patienter med score
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelig tarmforberedelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret af hver segmental BBPS≥2
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af deltagere med mindst ét adenom i hver gruppe
|
6 måneder
|
|
Overordnet komplikation relateret til tarmforberedelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Yanglin Pan, M.D, Air Force Military Medical University, China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dik VK, Moons LM, Huyuk M, van der Schaar P, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Ter Borg PC, Meijssen MA, Ouwendijk RJ, Le Fevre DM, Stouten M, van der Galien O, Hiemstra TJ, Monkelbaan JF, van Oijen MG, Siersema PD; Colonoscopy Quality Initiative. Predicting inadequate bowel preparation for colonoscopy in participants receiving split-dose bowel preparation: development and validation of a prediction score. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):665-72. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.066. Epub 2015 Jan 17.
- Hassan C, Fuccio L, Bruno M, Pagano N, Spada C, Carrara S, Giordanino C, Rondonotti E, Curcio G, Dulbecco P, Fabbri C, Della Casa D, Maiero S, Simone A, Iacopini F, Feliciangeli G, Manes G, Rinaldi A, Zullo A, Rogai F, Repici A. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):501-6. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.037. Epub 2012 Jan 10.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20200614-3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polyethylenglycol
-
University of FaisalabadIkke rekrutterer endnuTør øjensygdomPakistan
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Edinburgh; Newcastle University; University of GlasgowAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeDet Forenede Kongerige
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetNyreanæmiBelgien, Rumænien, Australien, Frankrig, Spanien, Ungarn, Italien, Polen, Tyskland, Den Russiske Føderation, Thailand, Ukraine
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAnæmiEstland, Letland, Finland, Norge
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetPigmenteringsforstyrrelser | VitiligoFrankrig