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银屑病关节炎队列的轴向受累 (AXIS)

2022年6月21日 更新者：Denis Poddubnyy、Charite University, Berlin, Germany
这是一项针对明确诊断为 PsA 患者的多国多中心横断面研究。 感兴趣的人群将包括 400 名诊断为 PsA 且符合 PsA 分类标准且未接受生物或靶向合成疾病缓解抗风湿药物（b 或 tsDMARDs）的成年患者。 鼓励参与的风湿病学家包括未接受生物或靶向合成疾病缓解抗风湿药治疗的连续 PsA 患者，因为它们对轴向骨骼的活动性炎症变化有潜在影响，这将是当前研究的重点。 患者将在选定的研究中心前瞻性招募，并将接受与研究相关的检查，包括轴向骨骼成像（X 射线和磁共振成像）。 收集的数据将作为当地研究者和中央研究委员会独立判断是否存在轴受累的基础。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景。 中轴骨骼（骶髂关节和/或脊柱）受累是与银屑病皮肤病相关的常见表现之一，外周肌肉骨骼结构受累（外周关节炎、附着点炎、指趾炎）通常被称为银屑病关节炎（ PSA）。 根据所使用的定义，中轴性疾病的患病率在 PsA 患者中从 25% 到 70% 不等。 迫切需要一个基于证据的定义和一个统一且广泛接受的 PsA 轴向受累的命名法，以便在异质性 PsA 人群中定义一个同质的患者亚组。

目标和学习目标。 基于对诊断为 PsA 且符合 CASPAR 标准的患者的横断面评估，制定 PsA 轴向受累的数据驱动定义。 研究目标是： 确定 PsA 患者队列中轴受累的患病率；确定提示 PsA 中轴骨骼炎症受累的影像学发现的频率；确定与 PsA 轴向受累相关的因素（临床、实验室、影像学）。

研究设计和研究人群。 这是一项针对明确诊断为 PsA 患者的多国多中心横断面研究。 感兴趣的人群将包括 400 名诊断为 PsA 且符合 PsA 分类标准且未接受生物或靶向合成疾病缓解抗风湿药（b 或 tsDMARDs）的成年患者。 鼓励参与的风湿病学家包括未接受生物或靶向合成疾病缓解抗风湿药治疗的连续 PsA 患者，因为它们对轴向骨骼的活动性炎症变化有潜在影响，这将是当前研究的重点。 患者将在选定的研究中心前瞻性招募，并将接受与研究相关的检查，包括轴向骨骼成像（X 射线和磁共振成像）。 收集的数据将作为当地研究者和中央研究委员会独立判断是否存在轴受累的基础。

分析和研究结果。 根据局部和中央评估，将在出现外周受累的 PsA 患者（主要分析人群）以及整个组中计算 PsA 患者队列中轴向受累的患病率。 由当地研究者评估的外周受累 PsA 患者中轴受累的患病率将是该研究的主要结果。 将分析地方和中央判决之间的一致性。 将对没有外周受累（即纯中轴性疾病）的一组进行亚组分析。 根据局部和中央评估，将计算提示 PsA 中轴骨骼（骶髂关节和脊柱）炎症受累的影像学发现（在 MRI 和 X 射线上）的频率。 将分析地方和中央判决之间的一致性。 还将探讨与 PsA 中存在轴向受累相关的参数。 将评估每个参数的诊断/分类值。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • 招聘中
        • Toronto Western Hospital
        • 接触：
          • Dafna D Gladman, MD, FRCPC
  • 德国
      • Berlin、德国
        • 招聘中
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 接触：
          • Denis Poddubnyy, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

感兴趣的人群将包括连续诊断患有 PsA 并满足 CASPAR（银屑病性关节炎的分类标准）PsA 分类标准且症状持续时间长达 10 年且未接受生物或靶向合成疾病缓解抗风湿药（b 或tsDMARDs）。 鼓励参与的风湿病学家包括未接受生物或靶向合成疾病缓解抗风湿药治疗的连续 PsA 患者，因为它们对轴向骨骼的活动性炎症变化有潜在影响，这将是当前研究的重点。

描述

纳入标准：

  • 年龄 >=18 岁。
  • PsA 的明确诊断。
  • 满足 PsA 的 CASPAR 标准。
  • PsA症状的持续时间≤10年。
  • 书面知情同意书。

排除标准：

  • 无法或不愿给予知情同意或遵守方案。
  • 当前或过去使用生物制剂或靶向合成疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 进行的治疗。
  • 骶髂关节和脊柱的 MRI 和/或普通 X 射线检查的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
银屑病关节炎
诊断为 PsA 且符合 PsA 分类标准且症状持续时间长达 10 年且未接受生物或靶向合成疾病缓解抗风湿药（b 或 tsDMARDs）的患者。
其他：提示轴受累的症状和体征的临床和影像学检查
临床和影像学检查，包括骶髂关节和脊柱的 X 光和磁共振成像

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
当地调查员轴向受累的发生率
大体时间：基线
由当地研究者评估的 PsA 患者的轴向受累频率（整体判断）
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中央委员会的轴向介入频率
大体时间：基线
由中央临床委员会评估的 PsA 患者的轴向受累频率（整体判断）
基线
提示轴受累的影像学发现的频率
大体时间：基线
根据局部和中央评估，影像学发现（MRI 和 X 射线）的频率提示 PsA 中轴骨骼（骶髂关节和脊柱）的炎症受累
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charite University, Berlin, Germany

合作者

Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS)
Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (GRAPPA)

调查人员

  • 学习椅：Denis Poddubnyy, MD、Charite University, Berlin, Germany
  • 学习椅：Dafna D. Gladman, MD, FRCPC、University of Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月15日

首次发布 (实际的)

2020年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月21日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AXIS (Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究数据将根据合理要求提供用于后续分析

IPD 共享时间框架

初步分析完成后

IPD 共享访问标准

提交研究计划并由研究主席批准

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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