Aksiaalinen osallistuminen nivelpsoriaasin kohorttiin (AXIS)

Tausta. Aksiaalisen luuston (ristiluun nivelten ja/tai selkärangan) esiintyminen on yksi psoriaattiseen ihosairauteen liittyvistä yleisistä ilmenemismuodoista sekä perifeeristen tuki- ja liikuntaelimistön rakenteiden (perifeerinen niveltulehdus, entesiitti, daktyliitti), joita yleensä kutsutaan nivelpsoriaasiksi. PsA). Käytetystä määritelmästä riippuen aksiaalisen sairauden esiintyvyys vaihtelee 25 %:sta 70 %:iin PsA-potilaista. Tarvitaan kiireesti näyttöön perustuva määritelmä ja yhtenäinen ja laajalti hyväksytty nimikkeistö PsA:n aksiaaliselle osallistumiselle, joka mahdollistaisi homogeenisen potilaiden alaryhmän määrittelemisen heterogeeniseen PsA-populaatioon.

Tavoite ja opiskelutavoitteet. Kehittää tietoihin perustuva määritelmä PsA:n aksiaaliselle osallisuudelle, joka perustuu CASPAR-kriteerit täyttävien potilaiden poikkileikkausarviointiin. Tutkimuksen tavoitteet ovat: määrittää aksiaalisen osallistumisen esiintyvyys PsA-potilaiden kohortissa; tunnistaa PsA:n aksiaalisen luuston tulehdukselliseen osallisuuteen viittaavien kuvantamislöydösten esiintymistiheys; tunnistaa tekijät (kliiniset, laboratoriot, kuvantaminen), jotka liittyvät PsA:n aksiaaliseen osallistumiseen.

Tutkimuksen suunnittelu ja tutkimuspopulaatio. Tämä on monikansallinen monikeskuspoikkileikkaustutkimus potilailla, joilla on selvä PsA-diagnoosi. Kiinnostuksen kohteena on 400 aikuispotilasta, joilla on diagnosoitu PsA ja jotka täyttävät PsA:n luokittelukriteerit ja jotka eivät saa biologisia tai kohdennettuja synteettisiä sairautta modifioivia reumalääkkeitä (b tai tsDMARD). Osallistuvia reumatologeja kannustetaan ottamaan mukaan peräkkäisiä PsA-potilaita, joita ei ole hoidettu biologisella tai kohdistetulla synteettisellä sairautta modifioivalla reumalääkkeellä, koska heillä on mahdollinen vaikutus aktiivisiin tulehdusmuutoksiin aksiaalisessa luurangossa, mikä on tämän tutkimuksen painopiste. Potilaat rekrytoidaan valikoituihin tutkimuskeskuksiin, ja heille tehdään tutkimukseen liittyviä tutkimuksia, mukaan lukien aksiaalisen luuston kuvantaminen (röntgenkuvaus ja magneettikuvaus). Kerätyt tiedot toimivat perustana paikallisen tutkijan ja itsenäisesti keskustutkimuskomitean arviolle aksiaalisen osallistumisen olemassaolosta tai puuttumisesta.

Analyysi ja opintojen tulokset. Aksiaalisen osallisuuden esiintyvyys PsA-potilaiden kohortissa paikallisen ja keskitetyn arvioinnin mukaan lasketaan PsA-potilailla, joilla on perifeerinen osallistuminen (ensisijainen analyysipopulaatio) sekä koko ryhmässä. Paikallisen tutkijan arvioima aksiaalisen vaikutuksen esiintyvyys PsA-potilailla, joilla on perifeeristä osallistumista, on tutkimuksen ensisijainen tulos. Paikallisten ja keskitettyjen tuomioiden välinen sopimus analysoidaan. Suoritetaan osa-analyysi ryhmästä, joka esiintyy ilman perifeeristä osallisuutta (eli puhdasta aksiaalista sairautta). PsA:ssa aksiaalisen luuston (ristiluun nivelten ja selkärangan) tulehdukselliseen osallisuuteen viittaavien kuvantamislöydösten (MRI- ja röntgenkuvat) esiintymistiheys paikallisen ja keskusarvioinnin mukaan lasketaan. Paikallisten ja keskitettyjen tuomioiden välinen sopimus analysoidaan. Myös PsA:n aksiaaliseen osallistumiseen liittyvät parametrit tutkitaan. Kunkin parametrin diagnostinen/luokitusarvo arvioidaan.