Axiale Beteiligung an Psoriasis-Arthritis-Kohorte (AXIS)

Hintergrund. Die Beteiligung des Achsenskeletts (der Iliosakralgelenke und/oder der Wirbelsäule) ist neben der Beteiligung peripherer muskuloskelettaler Strukturen (periphere Arthritis, Enthesitis, Daktylitis), die üblicherweise als Psoriasis-Arthritis ( PSA). Je nach verwendeter Definition variiert die Prävalenz der axialen Erkrankung zwischen 25 % und 70 % der Patienten mit PsA. Es besteht ein dringender Bedarf an einer evidenzbasierten Definition und einer einheitlichen und weithin akzeptierten Nomenklatur für die axiale Beteiligung bei PsA, die es ermöglichen würde, eine homogene Untergruppe von Patienten in der heterogenen PsA-Population zu definieren.

Ziel und Studienziele. Entwicklung einer datengestützten Definition der axialen Beteiligung bei PsA auf der Grundlage einer Querschnittsbewertung von Patienten mit einer PsA-Diagnose, die die CASPAR-Kriterien erfüllt. Die Studienziele sind: die Prävalenz der axialen Beteiligung in einer Kohorte von Patienten mit PsA zu bestimmen; um die Häufigkeit von bildgebenden Befunden zu identifizieren, die auf eine entzündliche Beteiligung des Achsenskeletts bei PsA hindeuten; um Faktoren (Klinik, Labor, Bildgebung) zu identifizieren, die mit dem Vorhandensein einer axialen Beteiligung bei PsA verbunden sind.

Studiendesign und Studienpopulation. Dies ist eine multinationale multizentrische Querschnittsstudie bei Patienten mit einer eindeutigen PsA-Diagnose. Die interessierende Population besteht aus 400 erwachsenen Patienten, bei denen PsA diagnostiziert wurde und die die Klassifikationskriterien für PsA erfüllen und die keine biologischen oder zielgerichteten synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (b oder tsDMARDs) erhalten. Teilnehmende Rheumatologen werden ermutigt, aufeinanderfolgende PsA-Patienten einzubeziehen, die nicht mit biologischen oder zielgerichteten synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika behandelt wurden, da sie möglicherweise aktive entzündliche Veränderungen im Achsenskelett beeinflussen, was im Mittelpunkt der aktuellen Studie stehen wird. Die Patienten werden prospektiv in ausgewählten Studienzentren rekrutiert und studienbegleitenden Untersuchungen einschließlich Bildgebung des Achsenskeletts (Röntgen und Magnetresonanztomographie) unterzogen. Die gesammelten Daten dienen als Grundlage für die Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer axialen Beteiligung durch den lokalen Prüfarzt und unabhängig davon durch das zentrale Studienkomitee.

Analyse und Studienergebnisse. Die Prävalenz der axialen Beteiligung in einer Kohorte von Patienten mit PsA gemäß der lokalen und zentralen Bewertung wird bei PsA-Patienten mit peripherer Beteiligung (der primären Analysepopulation) sowie in der gesamten Gruppe berechnet. Das primäre Ergebnis der Studie wird die Prävalenz der axialen Beteiligung sein, wie sie vom örtlichen Prüfarzt bei PsA-Patienten mit peripherer Beteiligung beurteilt wird. Die Übereinstimmung zwischen lokalen und zentralen Urteilen wird analysiert. Eine Subanalyse einer Gruppe ohne periphere Beteiligung (d. h. reine axiale Erkrankung) wird durchgeführt. Die Häufigkeit bildgebender Befunde (im MRT und Röntgen), die auf eine entzündliche Beteiligung des Achsenskeletts (Iliosakralgelenke und Wirbelsäule) bei PsA hindeuten, wird gemäß der lokalen und zentralen Bewertung berechnet. Die Übereinstimmung zwischen lokalen und zentralen Urteilen wird analysiert. Parameter, die mit dem Vorhandensein einer axialen Beteiligung bei PsA assoziiert sind, werden ebenfalls untersucht. Der diagnostische / Klassifikationswert jedes Parameters wird bewertet.