Axiális érintettség a Psoriatic Arthritis Cohortban (AXIS)

Háttér. Az axiális csontváz (a keresztcsonti ízületek és/vagy a gerincoszlop) érintettsége a pikkelysömörös bőrbetegségek egyik gyakori megnyilvánulása a perifériás mozgásszervi struktúrák (perifériás ízületi gyulladás, enthesitis, dactilitis) érintettsége mellett, amelyeket általában psoriaticus ízületi gyulladásnak neveznek. PsA). Az alkalmazott definíciótól függően az axiális betegség prevalenciája a PsA-ban szenvedő betegek 25%-a és 70%-a között változik. Sürgősen szükség van egy bizonyítékokon alapuló definícióra és egy egységes és széles körben elfogadott nómenklatúrára a PsA axiális érintettségére, amely lehetővé tenné a betegek homogén alcsoportjának meghatározását a heterogén PsA populációban.

Célok és tanulmányi célok. A PsA axiális érintettségének adatvezérelt definíciójának kidolgozása a CASPAR kritériumoknak megfelelő PsA diagnózisú betegek keresztmetszeti értékelése alapján. A vizsgálat céljai a következők: az axiális érintettség prevalenciájának meghatározása PsA-s betegek egy csoportjában; az axiális csontváz gyulladásos érintettségére utaló képalkotó leletek gyakoriságának azonosítása PsA-ban; a PsA axiális érintettségének jelenlétével kapcsolatos tényezők (klinikai, laboratóriumi, képalkotó) azonosítása.

Vizsgálat tervezése és vizsgálati populációja. Ez egy multinacionális, multicentrikus keresztmetszeti vizsgálat olyan betegeken, akiknél biztosan diagnosztizálták a PsA-t. Az érdeklődésre számot tartó populáció 400 PsA-val diagnosztizált felnőtt betegből áll, akik teljesítik a PsA besorolási kritériumait, és nem kapnak biológiai vagy célzott szintetikus betegségmódosító reumaellenes szereket (b vagy tsDMARD). A részt vevő reumatológusokat arra bátorítjuk, hogy olyan, egymást követő PsA-s betegeket vonjanak be, akiket nem kezeltek biológiai vagy célzott, szintetikus betegségmódosító reumaellenes szerrel, mivel ezek potenciális hatással lehetnek az axiális csontváz aktív gyulladásos változásaira, ami a jelenlegi vizsgálat középpontjában áll. A betegeket prospektívan kiválasztott tanulmányi központokban veszik fel, és tanulmányokkal kapcsolatos vizsgálatokon esnek át, beleértve az axiális csontváz képalkotását (röntgen és mágneses rezonancia képalkotás). Az összegyűjtött adatok alapul szolgálnak az axiális érintettség meglétének vagy hiányának megítéléséhez a helyi vizsgáló, és függetlenül a központi vizsgálati bizottság részéről.

Elemzés és tanulmányi eredmények. Az axiális érintettség prevalenciáját a PsA-ban szenvedő betegek egy csoportjában a lokális és központi értékelés alapján a perifériás érintettséggel rendelkező PsA-s betegekben (az elsődleges elemzési populációban), valamint a teljes csoportban számítjuk ki. A vizsgálat elsődleges eredménye az axiális érintettség prevalenciája, amelyet a helyi vizsgáló értékelt a perifériás érintettséggel rendelkező PsA-s betegeknél. A helyi és a központi ítéletek közötti egyetértés elemzésére kerül sor. A perifériás érintettség (azaz tiszta axiális betegség) nélküli csoport részelemzését végezzük el. Kiszámításra kerül az axiális csontváz (sacroiliacalis ízületek és gerinc) gyulladásos érintettségére utaló képalkotó leletek gyakorisága (MRI-n és röntgenen) PsA-ban a lokális és a központi értékelés alapján. A helyi és a központi ítéletek közötti egyetértés elemzésére kerül sor. A PsA axiális érintettségének jelenlétével kapcsolatos paramétereket is megvizsgáljuk. Az egyes paraméterek diagnosztikai / osztályozási értéke kiértékelésre kerül.