Coinvolgimento assiale nella coorte di artrite psoriasica (AXIS)

Sfondo. Il coinvolgimento dello scheletro assiale (delle articolazioni sacroiliache e/o della colonna vertebrale) è una delle manifestazioni frequenti associate alla malattia cutanea psoriasica insieme al coinvolgimento delle strutture muscolo-scheletriche periferiche (artrite periferica, entesite, dattilite), che vengono solitamente indicate come artrite psoriasica ( PSA). A seconda della definizione utilizzata, la prevalenza della malattia assiale varia dal 25% al ​​70% dei pazienti con PsA. Vi è un urgente bisogno di una definizione basata sull'evidenza e di una nomenclatura unificata e ampiamente accettata per il coinvolgimento assiale nella PsA che consenta di definire un sottogruppo omogeneo di pazienti nella popolazione eterogenea di PsA.

Scopo e obiettivi di studio. Sviluppare una definizione basata sui dati del coinvolgimento assiale nella PsA basata sulla valutazione trasversale dei pazienti con una diagnosi di PsA che soddisfa i criteri CASPAR. Gli obiettivi dello studio sono: determinare la prevalenza del coinvolgimento assiale in una coorte di pazienti con PsA; identificare la frequenza dei risultati di imaging suggestivi di coinvolgimento infiammatorio dello scheletro assiale nella PsA; identificare i fattori (clinici, di laboratorio, di imaging) associati alla presenza di coinvolgimento assiale nella PsA.

Disegno dello studio e popolazione dello studio. Questo è uno studio trasversale multicentrico multinazionale in pazienti con una diagnosi definitiva di PsA. La popolazione di interesse sarà composta da 400 pazienti adulti con diagnosi di PsA e che soddisfano i criteri di classificazione per PsA e non ricevono farmaci antireumatici modificanti la malattia biologici o sintetici mirati (b o tsDMARD). I reumatologi partecipanti sono incoraggiati a includere pazienti PsA consecutivi non trattati con farmaci antireumatici modificanti la malattia biologici o sintetici mirati a causa del loro potenziale impatto sui cambiamenti infiammatori attivi nello scheletro assiale, che saranno al centro del presente studio. I pazienti saranno reclutati in modo prospettico in centri di studio selezionati e saranno sottoposti a esami correlati allo studio, inclusa l'imaging dello scheletro assiale (raggi X e risonanza magnetica). I dati raccolti serviranno come base per il giudizio sulla presenza o meno di coinvolgimento assiale da parte del ricercatore locale e, indipendentemente, dal comitato centrale di studio.

Analisi e risultati dello studio. La prevalenza del coinvolgimento assiale in una coorte di pazienti con PsA secondo la valutazione locale e centrale sarà calcolata nei pazienti con PsA che presentano un coinvolgimento periferico (la popolazione di analisi primaria) così come nell'intero gruppo. La prevalenza del coinvolgimento assiale, valutata dall'investigatore locale nei pazienti con PsA che presentano un coinvolgimento periferico, sarà l'esito primario dello studio. Verrà analizzata la concordanza tra sentenze locali e centrali. Verrà eseguita una sottoanalisi di un gruppo che si presenta senza coinvolgimento periferico (cioè malattia assiale pura). Verrà calcolata la frequenza dei risultati di imaging (su MRI e raggi X) indicativi di coinvolgimento infiammatorio dello scheletro assiale (articolazioni sacroiliache e colonna vertebrale) in PsA in base alla valutazione locale e centrale. Verrà analizzata la concordanza tra sentenze locali e centrali. Saranno esplorati anche i parametri associati alla presenza di coinvolgimento assiale nella PsA. Verrà valutato il valore diagnostico/classificativo di ciascun parametro.