Aksial involvering i psoriasisartritt-kohort (AXIS)

Bakgrunn. Involvering av det aksiale skjelettet (av sakroiliacale ledd og/eller ryggraden) er en av de hyppige manifestasjonene forbundet med psoriasis hudsykdom sammen med involvering av perifere muskel- og skjelettstrukturer (perifer leddgikt, entesitt, daktylitt), som vanligvis refereres til som psoriasisartritt ( PsA). Avhengig av definisjonen som brukes, varierer prevalensen av aksial sykdom fra 25 % til 70 % av pasientene med PsA. Det er et presserende behov for en evidensbasert definisjon og en enhetlig og allment akseptert nomenklatur for aksial involvering i PsA som vil tillate å definere en homogen undergruppe av pasienter i den heterogene PsA-populasjonen.

Mål og studiemål. Å utvikle en datadrevet definisjon av aksial involvering i PsA basert på tverrsnittsevaluering av pasienter med en diagnose PsA som oppfyller CASPAR-kriteriene. Studiens mål er: å bestemme prevalensen av aksial involvering i en kohort av pasienter med PsA; å identifisere frekvensen av avbildningsfunn som tyder på inflammatorisk involvering av aksialt skjelett i PsA; å identifisere faktorer (kliniske, lab, bildediagnostikk) assosiert med tilstedeværelsen av aksial involvering i PsA.

Studiedesign og studiepopulasjon. Dette er en multinasjonal multisenter tverrsnittsstudie på pasienter med en sikker diagnose av PsA. Populasjonen av interesse vil bestå av 400 voksne pasienter diagnostisert med PsA og som oppfyller klassifiseringskriteriene for PsA og ikke mottar biologiske eller målrettede syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (b eller tsDMARDs). Deltakende revmatologer oppfordres til å inkludere påfølgende PsA-pasienter som ikke er behandlet med biologisk eller et målrettet syntetisk sykdomsmodifiserende antireumatisk medikament på grunn av deres potensielle innvirkning på aktive inflammatoriske endringer i det aksiale skjelettet, som vil være fokus for den nåværende studien. Pasienter vil bli rekruttert prospektivt i utvalgte studiesentre og vil gjennomgå studierelaterte undersøkelser inkludert avbildning av det aksiale skjelettet (røntgen og magnetisk resonansavbildning). Innsamlede data vil tjene som grunnlag for dommen om tilstedeværelse eller fravær av aksial involvering av den lokale etterforskeren og uavhengig av den sentrale studiekomiteen.

Analyse og studieresultater. Prevalensen av aksial involvering i en kohort av pasienter med PsA i henhold til den lokale og sentrale vurderingen vil bli beregnet hos PsA-pasienter som presenterer med perifer involvering (primæranalysepopulasjonen) så vel som i hele gruppen. Prevalensen av aksial involvering, vurdert av den lokale etterforskeren, hos PsA-pasienter med perifer involvering vil være det primære resultatet av studien. Overensstemmelsen mellom lokale og sentrale dommer vil bli analysert. En delanalyse av en gruppe som presenterer uten perifer involvering (dvs. ren aksial sykdom) vil bli utført. Frekvensen av bildedannende funn (på MR og røntgen) som tyder på inflammatorisk involvering av aksialt skjelett (sakroiliakaledd og ryggrad) i PsA i henhold til den lokale og sentrale vurderingen vil bli beregnet. Overensstemmelsen mellom lokale og sentrale dommer vil bli analysert. Parametre knyttet til tilstedeværelsen av aksial involvering i PsA vil også bli utforsket. Diagnose-/klassifiseringsverdien for hver parameter vil bli evaluert.