Aksial involvering i psoriasisgigt-kohorte (AXIS)

Baggrund. Inddragelse af det aksiale skelet (af sacroiliacale led og/eller rygsøjlen) er en af ​​de hyppige manifestationer forbundet med psoriasis hudsygdom sammen med involvering af perifere muskuloskeletale strukturer (perifer arthritis, enthesitis, dactylitis), som normalt omtales som psoriasisgigt ( PsA). Afhængig af den anvendte definition varierer prævalensen af ​​aksial sygdom fra 25 % til 70 % af patienter med PsA. Der er et presserende behov for en evidensbaseret definition og en ensartet og bredt accepteret nomenklatur for aksial involvering i PsA, der ville gøre det muligt at definere en homogen undergruppe af patienter i den heterogene PsA-population.

Mål og studiemål. At udvikle en datadrevet definition af aksial involvering i PsA baseret på tværsnitsvurdering af patienter med en diagnose PsA, der opfylder CASPAR-kriterierne. Undersøgelsens mål er: at bestemme prævalensen af ​​aksial involvering i en kohorte af patienter med PsA; at identificere hyppigheden af ​​billeddiagnostiske fund, der tyder på inflammatorisk involvering af aksialt skelet i PsA; at identificere faktorer (kliniske, lab, billeddannelse) forbundet med tilstedeværelsen af ​​aksial involvering i PsA.

Studiedesign og studiepopulation. Dette er et multinationalt multicenter tværsnitsstudie i patienter med en sikker diagnose PsA. Populationen af ​​interesse vil bestå af 400 voksne patienter diagnosticeret med PsA og opfylder klassifikationskriterierne for PsA og ikke modtager biologiske eller målrettede syntetiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (b eller tsDMARDs). Deltagende reumatologer opfordres til at inkludere på hinanden følgende PsA-patienter, der ikke er behandlet med biologisk eller et målrettet syntetisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel på grund af deres potentielle indvirkning på aktive inflammatoriske ændringer i det aksiale skelet, som vil være i fokus for den aktuelle undersøgelse. Patienter vil blive rekrutteret prospektivt i udvalgte studiecentre og vil gennemgå undersøgelsesrelaterede undersøgelser, herunder billeddannelse af det aksiale skelet (røntgen og magnetisk resonansbilleddannelse). Indsamlede data vil tjene som grundlag for bedømmelsen af ​​tilstedeværelsen eller fraværet af aksial involvering af den lokale efterforsker og uafhængigt af den centrale undersøgelseskomité.

Analyse og studieresultater. Prævalensen af ​​aksial involvering i en kohorte af patienter med PsA i henhold til den lokale og centrale vurdering vil blive beregnet hos PsA-patienter med perifer involvering (den primære analysepopulation) samt i hele gruppen. Forekomsten af ​​aksial involvering som vurderet af den lokale investigator hos PsA-patienter med perifer involvering vil være det primære resultat af undersøgelsen. Overensstemmelsen mellem lokale og centrale domme vil blive analyseret. En delanalyse af en gruppe, der præsenterer sig uden perifer involvering (dvs. ren aksial sygdom), vil blive udført. Hyppigheden af ​​billeddiagnostiske fund (på MR og røntgen), der tyder på inflammatorisk involvering af aksialt skelet (sacroiliacale led og rygsøjle) i PsA i henhold til den lokale og centrale vurdering vil blive beregnet. Overensstemmelsen mellem lokale og centrale domme vil blive analyseret. Parametre forbundet med tilstedeværelsen af ​​aksial involvering i PsA vil også blive undersøgt. Diagnose-/klassificeringsværdien for hver parameter vil blive evalueret.