건선성 관절염 코호트의 축 침범 (AXIS)
연구 개요
상세 설명
배경. (엉치엉덩관절 및/또는 척추의) 축 골격의 침범은 일반적으로 건선성 관절염으로 지칭되는 말초 근골격 구조(말초 관절염, 골부착부염, 지염)의 침범과 함께 건선성 피부 질환과 관련된 빈번한 징후 중 하나이다. 추신). 사용된 정의에 따라 축성 질환의 유병률은 PsA 환자의 25%에서 70%까지 다양합니다. 이기종 PsA 집단에서 환자의 동종 하위 그룹을 정의할 수 있는 PsA의 축 관련에 대한 증거 기반 정의 및 통합되고 널리 수용되는 명명법이 시급히 필요합니다.
목표를 설정하고 연구합니다. CASPAR 기준을 충족하는 PsA 진단을 받은 환자의 단면 평가를 기반으로 PsA의 축 침범에 대한 데이터 기반 정의를 개발합니다. 연구 목적은 다음과 같습니다: PsA 환자 집단에서 축 침범의 유병률을 결정합니다. PsA에서 축 골격의 염증성 침범을 암시하는 영상 소견의 빈도를 식별하기 위해; PsA의 축 침범의 존재와 관련된 요인(임상, 실험실, 이미징)을 식별합니다.
연구 설계 및 연구 모집단. 이것은 PsA로 확진된 환자를 대상으로 한 다국적 다기관 단면 연구입니다. 관심 있는 모집단은 PsA로 진단되고 PsA 분류 기준을 충족하며 생물학적 또는 표적 합성 항류마티스제(b 또는 tsDMARD)를 투여받지 않는 400명의 성인 환자로 구성됩니다. 참여 류마티스 전문의는 현재 연구의 초점이 될 축 골격의 활성 염증 변화에 대한 잠재적 영향 때문에 생물학적 제제 또는 표적 합성 질병 수정 항류마티스 약물로 치료되지 않은 연속 PsA 환자를 포함하도록 권장됩니다. 환자는 선별된 연구 센터에서 전향적으로 모집되고 축 골격 영상(X선 및 자기 공명 영상)을 포함한 연구 관련 검사를 받게 됩니다. 수집된 데이터는 지역 조사자 및 독립적으로 중앙 연구 위원회에 의한 축 관련 여부에 대한 판단의 근거가 될 것입니다.
분석 및 연구 결과. 국소 및 중앙 평가에 따른 PsA 환자 코호트에서 축 침범의 유병률은 전체 그룹에서 뿐만 아니라 말초 침범을 나타내는 PsA 환자(1차 분석 모집단)에서 계산될 것입니다. 말초 침범을 나타내는 PsA 환자에서 현지 조사관이 평가한 축 침범의 유병률이 연구의 주요 결과가 될 것입니다. 지역적 판단과 중앙 판단 사이의 합의가 분석될 것입니다. 말초 침범(즉, 순수 축 질환) 없이 제시된 그룹의 하위 분석이 수행될 것입니다. 국소 및 중추 평가에 따라 PsA에서 축 골격(엉치엉덩관절 및 척추)의 염증성 침범을 시사하는 영상 소견(MRI 및 X-레이)의 빈도를 계산할 것입니다. 지역적 판단과 중앙 판단 사이의 합의가 분석될 것입니다. PsA에서 축 침범의 존재와 관련된 매개변수도 탐구될 것입니다. 각 매개변수의 진단/분류 값이 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Denis Poddubnyy, MD
- 전화번호: +4930450514582
- 이메일: denis.poddubnyy@charite.de
연구 연락처 백업
- 이름: Dafna D. Gladman, MD, FRCPC
- 전화번호: +14166035753
- 이메일: dafna.gladman@utoronto.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 >=18세.
- PsA의 확실한 진단.
- PsA에 대한 CASPAR 기준 충족.
- PsA 증상의 지속 기간 ≤10년.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 하거나 프로토콜을 준수할 수 없거나 원하지 않는 경우.
- 생물학적 제제 또는 표적 합성 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)을 사용한 현재 또는 과거 치료.
- 천장 관절 및 척추의 MRI 및/또는 일반 X-레이 검사에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
건선성 관절염
PsA로 진단되고 최대 10년의 증상 지속 기간으로 PsA에 대한 분류 기준을 충족하며 생물학적 또는 표적 합성 질병 변형 항류마티스제(b 또는 tsDMARD)를 투여받지 않는 환자.
|
천장 관절 및 척추의 X-ray 및 자기 공명 영상을 포함한 임상 및 영상 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지역 수사관에 의한 축 침범의 유병률
기간: 기준선
|
PsA 환자에서 현지 조사관이 평가한 축 침범(전반적 판단)의 빈도
|
기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중앙위원회의 축 개입 빈도
기간: 기준선
|
PsA 환자의 중앙 임상 위원회에서 평가한 축 침범(전반적 판단)의 빈도
|
기준선
|
|
축 침범을 시사하는 영상 소견의 빈도
기간: 기준선
|
국소 및 중추 평가에 따라 PsA에서 축 골격(엉치엉덩관절 및 척추)의 염증성 침범을 시사하는 영상 소견(MRI 및 X-레이)의 빈도
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Denis Poddubnyy, MD, Charite University, Berlin, Germany
- 연구 의자: Dafna D. Gladman, MD, FRCPC, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AXIS (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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건선성 관절염에 대한 임상 시험
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