Axiální zapojení v kohortě psoriatické artritidy (AXIS)

Pozadí. Postižení osového skeletu (sakroiliakálních kloubů a/nebo páteře) je jedním z častých projevů spojených s psoriatickým onemocněním kůže spolu s postižením periferních muskuloskeletálních struktur (periferní artritida, entezitida, daktylitida), které se obvykle označují jako psoriatická artritida ( PsA). V závislosti na použité definici se prevalence axiálního onemocnění pohybuje od 25 % do 70 % pacientů s PsA. Existuje naléhavá potřeba definice založené na důkazech a jednotné a široce uznávané nomenklatury pro axiální postižení u PsA, která by umožnila definovat homogenní podskupinu pacientů v heterogenní populaci PsA.

Cíl a studijní cíle. Vyvinout datově řízenou definici axiálního postižení u PsA na základě průřezového hodnocení pacientů s diagnózou PsA splňujících kritéria CASPAR. Cíle studie jsou: stanovit prevalenci axiálního postižení u kohorty pacientů s PsA; identifikovat frekvenci zobrazovacích nálezů svědčících pro zánětlivé postižení axiálního skeletu u PsA; identifikovat faktory (klinické, laboratorní, zobrazovací) spojené s přítomností axiálního postižení u PsA.

Design studie a studovaná populace. Jedná se o nadnárodní multicentrickou průřezovou studii u pacientů s definitivní diagnózou PsA. Zájmovou populaci bude tvořit 400 dospělých pacientů s diagnózou PsA, kteří splňují klasifikační kritéria pro PsA a nedostávají biologická nebo cílená syntetická chorobu modifikující antirevmatika (b nebo tsDMARD). Zúčastněným revmatologům se doporučuje, aby zahrnuli po sobě jdoucí pacienty s PsA, kteří nejsou léčeni biologickými nebo cílenými syntetickými chorobu modifikujícími antirevmatiky, kvůli jejich potenciálnímu vlivu na aktivní zánětlivé změny v axiálním skeletu, na které se současná studie zaměří. Pacienti budou prospektivně přijímáni do vybraných studijních center a podstoupí vyšetření související se studiem včetně zobrazení axiálního skeletu (rentgenové záření a magnetická rezonance). Shromážděné údaje budou sloužit jako základ pro posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti axiálního postižení místním výzkumným pracovníkem a nezávisle ústřední studijní komisí.

Analýza a výsledky studie. Prevalence axiálního postižení u kohorty pacientů s PsA podle lokálního a centrálního hodnocení bude vypočítána u pacientů s PsA s periferním postižením (populace primární analýzy) i v celém souboru. Primárním výsledkem studie bude prevalence axiálního postižení hodnocená místním zkoušejícím u pacientů s PsA s periferním postižením. Bude analyzována shoda mezi místními a centrálními rozsudky. Bude provedena subanalýza skupiny bez periferního postižení (tj. čisté axiální onemocnění). Vypočte se frekvence zobrazovacích nálezů (na MRI a RTG) svědčících pro zánětlivé postižení osového skeletu (sakroiliakálních kloubů a páteře) v PsA podle lokálního a centrálního posouzení. Bude analyzována shoda mezi místními a centrálními rozsudky. Rovněž budou zkoumány parametry spojené s přítomností axiálního postižení u PsA. Bude vyhodnocena diagnostická / klasifikační hodnota každého parametru.