Compromiso axial en la cohorte de artritis psoriásica (AXIS)

Fondo. La afectación del esqueleto axial (de las articulaciones sacroilíacas y/o de la columna vertebral) es una de las manifestaciones frecuentes asociadas a la enfermedad cutánea psoriásica junto con la afectación de las estructuras musculoesqueléticas periféricas (artritis periférica, entesitis, dactilitis), a las que habitualmente se denomina artritis psoriásica ( Psa). Según la definición utilizada, la prevalencia de enfermedad axial varía del 25% al ​​70% de los pacientes con APs. Existe una necesidad urgente de una definición basada en la evidencia y una nomenclatura unificada y ampliamente aceptada para la afectación axial en la APs que permita definir un subgrupo homogéneo de pacientes en la población heterogénea de APs.

Finalidad y objetivos del estudio. Desarrollar una definición basada en datos de compromiso axial en APs basada en una evaluación transversal de pacientes con diagnóstico de APs que cumplan con los criterios CASPAR. Los objetivos del estudio son: determinar la prevalencia de afectación axial en una cohorte de pacientes con APs; identificar la frecuencia de hallazgos de imagen sugestivos de afectación inflamatoria del esqueleto axial en la APs; identificar factores (clínicos, de laboratorio, de imagen) asociados a la presencia de afectación axial en la APs.

Diseño del estudio y población de estudio. Se trata de un estudio transversal multicéntrico multinacional en pacientes con diagnóstico definitivo de APs. La población de interés estará formada por 400 pacientes adultos diagnosticados de APs que cumplan los criterios de clasificación de APs y que no reciban fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos o sintéticos dirigidos (b o FAMEt). Se alienta a los reumatólogos participantes a incluir pacientes consecutivos con PsA no tratados con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico o sintético específico debido a su impacto potencial en los cambios inflamatorios activos en el esqueleto axial, que será el foco del presente estudio. Los pacientes serán reclutados prospectivamente en centros de estudio seleccionados y se someterán a exámenes relacionados con el estudio, incluidas imágenes del esqueleto axial (rayos X e imágenes por resonancia magnética). Los datos recopilados servirán como base para el juicio sobre la presencia o ausencia de compromiso axial por parte del investigador local e, independientemente, por parte del comité central del estudio.

Análisis y resultados del estudio. La prevalencia de afectación axial en una cohorte de pacientes con APs según la evaluación local y central se calculará en pacientes con APs que presenten afectación periférica (la población de análisis principal), así como en todo el grupo. La prevalencia de afectación axial evaluada por el investigador local en pacientes con APs que presenten afectación periférica será el resultado primario del estudio. Se analizará la concordancia entre los juicios locales y centrales. Se realizará un subanálisis de un grupo que se presente sin afectación periférica (es decir, enfermedad axial pura). Se calculará la frecuencia de hallazgos de imagen (en resonancia magnética y rayos X) que sugieran compromiso inflamatorio del esqueleto axial (articulaciones sacroilíacas y columna vertebral) en APs de acuerdo con la evaluación local y central. Se analizará la concordancia entre los juicios locales y centrales. También se explorarán los parámetros asociados con la presencia de afectación axial en la APs. Se evaluará el valor de diagnóstico/clasificación de cada parámetro.