Осевое поражение в когорте псориатического артрита (AXIS)

Задний план. Поражение осевого скелета (крестцово-подвздошных сочленений и/или позвоночника) является одним из частых проявлений псориатического заболевания кожи наряду с поражением периферических опорно-двигательных структур (периферический артрит, энтезит, дактилит), которые обычно обозначают как псориатический артрит. ПсА). В зависимости от используемого определения распространенность аксиального поражения варьирует от 25% до 70% пациентов с ПсА. Существует острая необходимость в научно обоснованном определении и единой и широко принятой номенклатуре аксиального поражения при ПсА, которые позволили бы выделить однородную подгруппу пациентов в гетерогенной популяции ПсА.

Цель и задачи исследования. Разработать основанное на данных определение осевого поражения при ПсА на основе перекрестной оценки пациентов с диагнозом ПсА, соответствующих критериям CASPAR. Задачи исследования: определить распространенность аксиального поражения в когорте пациентов с ПсА; определить частоту визуализационных данных, свидетельствующих о воспалительном поражении осевого скелета при ПсА; выявить факторы (клинические, лабораторные, визуализирующие), связанные с наличием аксиального поражения при ПсА.

Дизайн исследования и изучаемая популяция. Это многонациональное многоцентровое перекрестное исследование у пациентов с определенным диагнозом ПсА. Исследуемая популяция будет состоять из 400 взрослых пациентов с диагнозом ПсА, отвечающих критериям классификации ПсА и не получающих биологические или таргетные синтетические противоревматические препараты, модифицирующие болезнь (b или tsDMARD). Участвующим ревматологам рекомендуется включать последовательных пациентов с ПсА, не получавших лечения биологическими или целевыми синтетическими противоревматическими препаратами, модифицирующими болезнь, из-за их потенциального воздействия на активные воспалительные изменения в осевом скелете, которые будут в центре внимания текущего исследования. Пациенты будут набраны проспективно в выбранных исследовательских центрах и пройдут связанные с исследованием обследования, включая визуализацию осевого скелета (рентгеновское и магнитно-резонансное сканирование). Собранные данные послужат основой для суждения о наличии или отсутствии осевого поражения местным исследователем и, независимо, центральным исследовательским комитетом.

Анализ и результаты исследования. Распространенность аксиального поражения в когорте пациентов с ПсА по данным местной и центральной оценки будет рассчитываться у пациентов с ПсА с периферическим поражением (популяция первичного анализа), а также во всей группе. Распространенность аксиального поражения по оценке местного исследователя у пациентов с ПсА с периферическим поражением будет первичным результатом исследования. Будет проанализировано согласие между местными и центральными суждениями. Будет проведен субанализ группы без периферического поражения (т. е. чисто осевого заболевания). Будет рассчитана частота визуализационных данных (на МРТ и рентгенограммах), свидетельствующих о воспалительном поражении осевого скелета (крестцово-подвздошных суставов и позвоночника) при ПсА по данным локальной и центральной оценки. Будет проанализировано согласие между местными и центральными суждениями. Также будут изучены параметры, связанные с наличием аксиального поражения при ПсА. Будет оцениваться диагностическое/классификационное значение каждого параметра.