再発または難治性濾胞性リンパ腫の日本人参加者におけるパルサクリシブの非盲検試験 (CITADEL-213)
2023年12月14日 更新者：Incyte Biosciences Japan GK
再発または難治性濾胞性リンパ腫の日本人参加者を対象とした、PI3Kδ阻害剤であるパルサクリシブの第2相多施設共同非盲検試験（CITADEL-213）
この研究の目的は、再発または難治性の濾胞性リンパ腫の日本人参加者におけるパルサクリシブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anjo、日本、446-8602
- Ja-Aichi Anjo Kosei Hospital
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Fukui、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Fukuoka、日本、806-8501
- JCHO Kyushu Hospital
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hirakata、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Hokkaido、日本、003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
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Hyogo、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Ibaraki、日本、311-3193
- NHO Mito Medical Center
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Isehara、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
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Kagoshima、日本、890-0064
- Jiaikai Imamura General Hospital
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Kobe、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Matsumoto、日本、399-8701
- Nho Matsumoto Medical Center
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Matsuyama、日本、791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
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Nagano、日本、380-8582
- Nagano Red Cross Hospital
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Nagoya、日本、466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
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Nagoya、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Nagoya、日本、4668650
- Red Cross Nagoya Daini Hospital
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Nara、日本、632-8552
- Tenri Hospital
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Natori、日本、981-1293
- Miyagi Cancer Center
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Ogaki、日本、5038502
- Ogaki Municipal Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Sapporo、日本、003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
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Sendai-shi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Yokohama、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama、日本、221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の日本人参加者
- -書面によるICFを理解し、署名し、すべての研究訪問と手順を遵守する能力
- -組織学的に確認された、再発または難治性、FLグレード1、2、および3a
- HSCTの対象外
- FLの少なくとも2つの以前の全身療法で治療されている必要があります
- -X線撮影で測定可能なリンパ節腫脹または節外性リンパ性悪性腫瘍（LDで1.5cm以上、LPDで1.0cm以上の病変が1つ以上存在することとして定義）、CTまたはMRIで評価
- 参加者は、切開、切除、またはコア針リンパ節または組織生検を受けるか、最後の治療の完了後に収集されたリンパ節または組織生検を提供する必要があります。 生検のために入院が必要な場合は、以前にアーカイブされたリンパ節または組織の生検が許容されます (例: 表在リンパ節なし）および FDG-PET による SUVmax が 14 未満
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- -平均余命は12週間以上
- 十分な血液、肝臓、および腎機能 ANC ≥ 1.0 × 109/L ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL。 血小板数≧50×109/L。 -総ビリルビン≤1.5×ULN。 ギルバート症候群の病歴が記録されており、間接ビリルビンの上昇を伴う総ビリルビン上昇を伴う参加者は適格です。
ALT/AST ≤ 2.5× ULN または ≤ 5 × ULN 肝病変がある場合。 -Cockcroft-Gault方程式によるクレアチニンクリアランスの計算値が40mL/分以上、または糸球体濾過率の推定値が40mL/分/1.73以上 腎疾患の食事療法の修正式を使用した m2。
- 女性参加者は、医学的に許容される避妊手段を使用することに同意し、授乳中であってはならず、治験薬の投与開始前に妊娠検査が陰性である必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、研究への参加中に妊娠を避ける必要があることを理解し、受け入れる必要があります。
- 男性参加者は、研究治療の最終投与後少なくとも93日間は、父親の子供をスクリーニングすることを避ける必要があります.
除外基準:
- -無痛性NHLからDLBCLへの既知の組織学的変化
- -中枢神経系リンパ腫の病歴（原発性または転移性）
以下による前治療：
- 選択的PI3Kδまたは汎PI3K阻害剤（例、イデラリシブ、コパンリシブ、デュベリシブなど）。
- ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤（例、イブルチニブ）。
- -過去6か月以内の同種SCT、または過去3か月以内の自家SCT 研究治療投与日
- 活動性移植片対宿主病
- -研究治療の投与日から28日以内の免疫抑制療法の使用
- 同時抗がん療法
- -腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、神経、脳、または精神疾患を含むがこれらに限定されない、重大な同時発生の制御されていない病状
- -治った基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、前立腺上皮内腫瘍、子宮頸部の上皮内がん、またはスポンサーの承認なしの他の非侵襲的または緩慢な悪性腫瘍を除く、研究登録から3年以内の現在または以前の他の悪性腫瘍。
- B型肝炎（HBV）またはHCV感染
- 現在のニューヨーク心臓協会のクラス II から IV のうっ血性心不全または制御不能な不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルサクリシブ
パルサクリシブは、PKクリニック訪問の朝を除いて、食物に関係なくQDで水と一緒に経口で服用されます
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パルサクリシブは、PKクリニック訪問の朝を除いて、食物に関係なくQDで水と一緒に経口で服用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約28ヶ月
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ORRは、独立審査委員会（IRC）によって決定された、リンパ腫の改訂された奏効基準によって定義される完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されました。
CR: 標的ノード/ノード塊は、最長横径 (LDi) が 1.5 センチメートル (cm) 以下に退縮しました。測定されていない病変がないこと。臓器拡大の正常への退行。新しい病変はありません。形態学的に正常な骨髄、不明の場合は免疫組織化学陰性。
PR: 最大 6 つのターゲットの測定可能な節および節外部位の直径 (SPD) の積の合計が 50% 以上減少。測定されていない病変が存在しない/退縮している（ただし増加はなし）。脾臓は正常よりも長さが 50% 以上退縮した。そして新たな病変はありません。
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最長約28ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率（CRR）
時間枠：最長約28ヶ月
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CRRは、IRCによって決定されたリンパ腫の改訂された反応基準によって定義されるCRを有する参加者の割合として定義されました。
CR は、LDi 内で 1.5 cm 以下に退縮した標的節/節塊として定義されました。測定されていない病変がないこと。臓器拡大の正常への退行。新しい病変はありません。形態学的に正常な骨髄、不明の場合は免疫組織化学陰性。
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最長約28ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長20.0ヶ月
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DOR は、CR または PR の最初の文書化された証拠から、IRC によって提供される X 線による疾患評価によって決定される、客観的な反応を達成した参加者における疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
進行性疾患は、以下のうち 1 つ以上と定義されました: 特定の基準を満たす異常な個々のリンパ節/病変。新たな/再発性の脾腫。既存の測定されていない病変の新たな/明らかな進行。以前に解決された病変の再成長;新しいノードはいずれかの軸で >1.5 cm。任意の軸において >1.0 cm を超える新しい節外部位。リンパ腫に起因するあらゆる規模の疾患を評価可能。骨髄の新規/再発性の関与。
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最長20.0ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約28ヶ月
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PFSは、治験治療の最初の投与日から、IRCによって提供されるX線写真による疾患評価によって決定される疾患進行の最も早い日、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
進行性疾患は、新たな病変、または以前に関与していた部位が最下点から 50% 以上増加したものとして定義されました。
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最長約28ヶ月
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全生存
時間枠：最長約28ヶ月
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全生存期間は、治験治療の最初の投与日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
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最長約28ヶ月
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独立した検討委員会と治験責任医師によって決定された、ベースラインからの標的病変サイズの最良の変化率
時間枠：最長約28ヶ月
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標的病変サイズは、すべての標的病変サイズの直径の積の合計によって測定されました。
ベースラインからの最良のパーセント変化は、研究中の新しい抗リンパ腫療法前または新しい抗リンパ腫療法前の標的病変サイズのベースラインからの最大の減少、または減少がない場合は最小の増加として定義されました。
変化率は、([ベースライン後の値 - ベースライン値] / ベースライン値) x 100 として計算されました。
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最長約28ヶ月
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長833日
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有害事象は、薬物関連であるとみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
したがって、AE は、治験治療の使用に一時的に関連した好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
TEAEは、治験薬の初回投与後および治験薬の最後の投与から30日以内に初めて報告されたか、または既存の事象の悪化のいずれかが報告されたAEとして定義された。
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最長833日
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グレード 3 以上の TEAE を持つ参加者の数
時間枠：最長833日
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有害事象とは、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、人間における薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、治験薬の初回投与後および治験薬の最後の投与から30日以内に初めて報告されたか、または既存の事象の悪化のいずれかが報告されたAEとして定義された。
AE の重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 を使用して評価されました。
グレード 1: 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。治療法は示されていない。
グレード 2: 中等度。最小限の、局所的、または非侵襲的な治療が必要となります。年齢に応じた日常生活活動を制限する。
グレード 3: 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。日常生活のセルフケア活動を制限する。
グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の治療が必要です。
グレード5：致命的。
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最長833日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Incyte Medical Monitor、Incyte Biosciences Japan GK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (実際)
2023年2月16日
研究の完了 (実際)
2023年10月13日
試験登録日
最初に提出
2020年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月15日
最初の投稿 (実際)
2020年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INCB 50465-213
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。