Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie parsaklizybu u japońskich uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (CITADEL-213)

30 września 2024 zaktualizowane przez: Incyte Biosciences Japan GK

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie parsaklizybu, inhibitora PI3Kδ, u japońskich uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (CITADEL-213)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa parsaklizybu u japońskich uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Anjo, Japonia, 446-8602
        • Ja-Aichi Anjo Kosei Hospital
      • Fukui, Japonia, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hirakata, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Isehara, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 890-0064
        • Jiaikai Imamura General Hospital
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japonia, 399-8701
        • Nho Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Nagano, Japonia, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japonia, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Japonia, 4668650
        • Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nara, Japonia, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Natori, Japonia, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Ogaki, Japonia, 5038502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japonia, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Sendai-shi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Japonia, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej z Japonii, który musi mieć ukończone 18 lat
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej ICF oraz przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i procedur
  • Histologicznie potwierdzony, nawracający lub oporny na leczenie, stopień FL 1, 2 i 3a
  • Nie kwalifikuje się do HSCT
  • Musi być leczony co najmniej 2 wcześniejszymi systemowymi terapiami FL
  • Powiększenie węzłów chłonnych mierzalne radiologicznie lub pozawęzłowy nowotwór układu chłonnego (zdefiniowany jako obecność ≥ 1 zmiany, która mierzy odpowiednio > 1,5 cm w LD i ≥ 1,0 cm w LPD) ocenianych za pomocą CT lub MRI
  • Uczestnicy muszą wyrazić chęć poddania się biopsji węzła chłonnego lub biopsji gruboigłowej węzła chłonnego lub biopsji gruboigłowej lub dostarczyć biopsję węzła chłonnego lub biopsję tkanki pobraną po zakończeniu ostatniej terapii. Wcześniejsza zarchiwizowana biopsja węzłów chłonnych lub tkanek jest dopuszczalna, jeśli konieczna jest hospitalizacja w celu wykonania biopsji (np. brak powierzchownych węzłów chłonnych), a SUVmax według FDG-PET wynosi < 14
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek ANC ≥ 1,0 × 109/l Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl. Liczba płytek krwi ≥ 50 × 109/l. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN. Kwalifikują się uczestnicy z udokumentowaną historią zespołu Gilberta, u których podwyższonemu poziomowi bilirubiny całkowitej towarzyszy podwyższony poziom bilirubiny pośredniej.

AlAT/AspAT ≤ 2,5 × GGN lub ≤ 5 × GGN w obecności zajęcia wątroby. Klirens kreatyniny obliczony ≥ 40 ml/min za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥ 40 ml/min/1,73 m2 stosując formułę Modyfikacja diety w chorobach nerek.

  • Uczestniczki zgadzają się stosować medycznie akceptowalne środki antykoncepcyjne, nie powinny karmić piersią i muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zrozumieć i zaakceptować fakt, że podczas udziału w badaniu należy unikać zajścia w ciążę.
  • Uczestnicy płci męskiej powinni unikać rodzenia dzieci przed badaniem przesiewowym przez co najmniej 93 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana transformacja histologiczna z łagodnego NHL do DLBCL
  • Historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (pierwotnego lub przerzutowego)

  • Wcześniejsze leczenie za pomocą:

    1. Selektywne inhibitory PI3Kδ lub pan-PI3K (np. idelalizyb, copanlisib, duvelisib itp.).
    2. Inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (np. ibrutynib).
  • Allogeniczny SCT w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub autologiczny SCT w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed datą podania badanego leku
  • Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • Stosowanie terapii immunosupresyjnej w ciągu 28 dni od daty podania badanego leku
  • Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa
  • Istotny współistniejący, niekontrolowany stan medyczny, w tym między innymi choroby nerek, wątroby, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, płucne, neurologiczne, mózgowe lub psychiatryczne
  • Obecny lub wcześniejszy inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, śródnabłonkowego nowotworu prostaty, raka in situ szyjki macicy lub innego nieinwazyjnego lub łagodnego nowotworu złośliwego bez zgody sponsora.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub zakażenie HCV
  • Obecna zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowana arytmia klasy II do IV wg New York Heart Association

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: parsaklizib
parsaklizib będzie przyjmowany doustnie raz na dobę, popijając wodą, niezależnie od posiłków, z wyjątkiem poranków podczas wizyt w poradni PK
Lek: parsaklizib
parsaklizib będzie przyjmowany doustnie raz na dobę, popijając wodą, niezależnie od posiłków, z wyjątkiem poranków podczas wizyt w poradni PK
Inne nazwy:
  • INCB050465

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do około 3 lat
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), jak zdefiniowano na podstawie poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka, określonych przez niezależną komisję oceniającą (IRC). CR: docelowe węzły/masy węzłowe zmniejszone do ≤1,5 ​​centymetra (cm) w najdłuższej średnicy poprzecznej (LDi); brak niezmierzonych uszkodzeń; regresja do normy w przypadku powiększenia narządu; brak nowych zmian; oraz prawidłowy szpik kostny na podstawie morfologii i ujemnej immunohistochemii, jeśli jest nieokreślona. PR: ≥50% zmniejszenie sumy iloczynu średnic (SPD) maksymalnie 6 docelowych węzłów mierzalnych i miejsc pozawęzłowych; brak/ustąpienie zmian niezmierzonych (ale bez wzrostu); śledziona uległa regresji o >50% długości powyżej normy; i żadnych nowych uszkodzeń.
do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 20,0 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny wśród uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź, jak określono na podstawie radiograficznej oceny choroby dostarczonej przez IRC. Postępującą chorobę zdefiniowano jako ≥1 z poniższych: nieprawidłowy pojedynczy węzeł/zmiana spełniająca określone kryteria; nowa/nawracająca splenomegalia; nowa/wyraźna progresja istniejących wcześniej, niezmierzonych zmian; odrost wszelkich wcześniej usuniętych zmian; nowy węzeł >1,5 cm w dowolnej osi; nowe umiejscowienie pozawęzłowe >1,0 cm w dowolnej osi; możliwa do oceny choroba dowolnej wielkości, którą można przypisać chłoniakowi; nowe/nawracające zajęcie szpiku kostnego.
do 20,0 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: do około 3 lat
CRR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR zdefiniowanym na podstawie poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka, określonych przez IRC. CR zdefiniowano jako: docelowe węzły/masy węzłowe regresyjne do ≤1,5 ​​cm w LDi; brak niezmierzonych uszkodzeń; regresja do normy w przypadku powiększenia narządu; brak nowych zmian; oraz prawidłowy szpik kostny na podstawie morfologii i ujemnej immunohistochemii, jeśli jest nieokreślona.
do około 3 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do około 3 lat
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leczenia do najwcześniejszej daty progresji choroby, określonej na podstawie radiologicznej oceny choroby dostarczonej przez IRC lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Chorobę postępującą zdefiniowano jako każdą nową zmianę lub zwiększenie o ≥ 50% wcześniej zajętych miejsc w stosunku do najniższego poziomu.
do około 3 lat
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: do około 3 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do około 3 lat
Najlepsza procentowa zmiana docelowej wielkości zmiany chorobowej w stosunku do wartości początkowej, określona przez niezależną komisję oceniającą i badacza
Ramy czasowe: do około 3 lat
Docelową wielkość zmiany chorobowej mierzono jako sumę iloczynów średnic wszystkich docelowych rozmiarów zmian chorobowych. Najlepszą procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych zdefiniowano jako największy spadek lub najmniejszy wzrost, jeśli nie nastąpił spadek, w stosunku do wartości wyjściowych w docelowych rozmiarach zmian chorobowych w trakcie/przed nową terapią przeciwchłoniakową w trakcie badania. Zmianę procentową obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] / wartość linii bazowej) x 100.
do około 3 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: do 1041 dni
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane mogło zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem badanego leczenia. TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku i w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku.
do 1041 dni
Liczba uczestników z dowolnym TEAE stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: do 1041 dni
Zdarzeniem niepożądanym było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z lekiem, czy nie. TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku i w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku. Nasilenie działań niepożądanych oceniano przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Stopień 1: łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; leczenie nie wskazane. Stopień 2: umiarkowany; wskazane leczenie minimalne, miejscowe lub nieinwazyjne; ograniczanie odpowiednich do wieku czynności życia codziennego. Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie czynności samoobsługowych życia codziennego. Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu; wskazane pilne leczenie. Stopień 5: śmiertelny.
do 1041 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Biosciences Japan GK

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Biosciences Japan GK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 50465-213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com stronie internetowej. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na parsaklizib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj