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Estudio abierto de parsaclisib, en participantes japoneses con linfoma folicular en recaída o refractario (CITADEL-213)

30 de septiembre de 2024 actualizado por: Incyte Biosciences Japan GK

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 de parsaclisib, un inhibidor de PI3Kδ, en participantes japoneses con linfoma folicular en recaída o refractario (CITADEL-213)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de parsaclisib en participantes japoneses con linfoma folicular en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Anjo, Japón, 446-8602
        • Ja-Aichi Anjo Kosei Hospital
      • Fukui, Japón, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hirakata, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hokkaido, Japón, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Hyogo, Japón, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Ibaraki, Japón, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Isehara, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Japón, 890-0064
        • Jiaikai Imamura General Hospital
      • Kobe, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japón, 399-8701
        • Nho Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Japón, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagano, Japón, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japón, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Japón, 4668650
        • Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nara, Japón, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Natori, Japón, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Ogaki, Japón, 5038502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japón, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Sendai-shi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama, Japón, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Japón, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante japonés masculino o femenino que debe tener ≥ 18 años de edad
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un ICF por escrito y cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio
  • Histológicamente confirmado, recidivante o refractario, FL Grado 1, 2 y 3a
  • No elegible para HSCT
  • Debe haber sido tratado con al menos 2 terapias sistémicas previas para FL
  • Linfadenopatía medible radiográficamente o malignidad linfoide extraganglionar (definida como la presencia de ≥ 1 lesión que mide > 1,5 cm en el LD y ≥ 1,0 cm en el LPD, respectivamente) evaluada por TC o RM
  • Los participantes deben estar dispuestos a someterse a una biopsia de ganglio linfático o tejido por incisión, escisión o con aguja gruesa o proporcionar una biopsia de ganglio linfático o tejido recolectada después de completar la última terapia. Una biopsia archivada anterior de ganglio linfático o tejido es aceptable si se requiere hospitalización para la biopsia (p. sin ganglio linfático superficial) y el SUVmáx por FDG-PET es < 14
  • Estado funcional ECOG 0 a 2
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas RAN ≥ 1,0 × 109/L Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL. Recuento de plaquetas ≥ 50 × 109/L. Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN. Los participantes con antecedentes documentados del síndrome de Gilbert y en quienes las elevaciones de bilirrubina total van acompañadas de bilirrubina indirecta elevada son elegibles.

ALT/AST ≤ 2,5 × ULN o ≤ 5 × ULN en presencia de compromiso hepático. Depuración de creatinina calculada ≥ 40 ml/min por la ecuación de Cockcroft-Gault o tasa de filtración glomerular estimada ≥ 40 ml/min/1,73 m2 utilizando la fórmula Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal.

  • Las participantes femeninas aceptan usar medidas anticonceptivas médicamente aceptables, no deben estar amamantando y deben tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio de la administración del fármaco del estudio.
  • Las mujeres participantes en edad fértil deben comprender y aceptar que se debe evitar el embarazo durante la participación en el estudio.
  • Los participantes masculinos deben evitar engendrar hijos de la selección durante al menos 93 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Transformación histológica conocida de LNH indolente a DLBCL
  • Antecedentes de linfoma del sistema nervioso central (ya sea primario o metastásico)

  • Tratamiento previo con lo siguiente:

    1. Inhibidores selectivos de PI3Kδ o pan-PI3K (p. ej., idelalisib, copanlisib, duvelisib, etc.).
    2. Inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton (p. ej., ibrutinib).
  • SCT alogénico en los últimos 6 meses, o SCT autólogo en los últimos 3 meses antes de la fecha de administración del tratamiento del estudio
  • Enfermedad de injerto contra huésped activa
  • Uso de terapia inmunosupresora dentro de los 28 días posteriores a la fecha de administración del tratamiento del estudio
  • Terapia contra el cáncer concurrente
  • Condición médica concurrente significativa no controlada que incluye, entre otras, enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, neurológica, cerebral o psiquiátrica
  • Otras neoplasias malignas actuales o previas dentro de los 3 años posteriores al ingreso al estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas curado, cáncer de vejiga superficial, neoplasia intraepitelial de próstata, carcinoma in situ del cuello uterino u otras neoplasias malignas no invasivas o indolentes sin la aprobación del patrocinador.
  • Hepatitis B (VHB) o infección por VHC
  • Insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia no controlada actual de clase II a IV de la New York Heart Association

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: parsaclisib
parsaclisib se tomará por vía oral QD con agua sin importar la comida, excepto en las mañanas de las visitas a la clínica PK
Droga: parsaclisib
parsaclisib se tomará por vía oral QD con agua sin importar la comida, excepto en las mañanas de las visitas a la clínica PK
Otros nombres:
  • INCB050465

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), según lo definido por los criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma, según lo determinado por un Comité de Revisión Independiente (IRC). CR: los ganglios diana/masas ganglionares retrocedieron a ≤1,5 ​​centímetros (cm) en el diámetro transversal más largo (LDi); sin lesiones no medidas; regresión a la normalidad para el agrandamiento de órganos; sin nuevas lesiones; y médula ósea normal por morfología e inmunohistoquímica negativa si es indeterminada. PR: disminución ≥50 % en la suma del producto de los diámetros (SPD) de hasta 6 ganglios medibles objetivo y sitios extraganglionares; lesiones no medidas ausentes/regresadas (pero sin aumento); el bazo retrocedió >50% en longitud más allá de lo normal; y sin nuevas lesiones.
hasta aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 20,0 meses
DOR se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa entre los participantes que lograron una respuesta objetiva, según lo determinado por la evaluación radiográfica de la enfermedad proporcionada por un IRC. La enfermedad progresiva se definió como ≥1 de los siguientes: ganglio/lesión individual anormal que cumplía criterios específicos; esplenomegalia nueva/recurrente; progresión nueva/clara de lesiones preexistentes no medidas; nuevo crecimiento de cualquier lesión previamente resuelta; nuevo ganglio >1,5 cm en cualquier eje; nuevo sitio extraganglionar >1,0 cm en cualquier eje; enfermedad evaluable de cualquier tamaño atribuible al linfoma; Afectación nueva/recurrente de la médula ósea.
hasta 20,0 meses
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
La CRR se definió como el porcentaje de participantes con una RC según lo definido por los criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma, según lo determinado por un IRC. CR se definió como: los ganglios diana/masas ganglionares retrocedieron a ≤1,5 ​​cm en el LDi; sin lesiones no medidas; regresión a la normalidad para el agrandamiento de órganos; sin nuevas lesiones; y médula ósea normal por morfología e inmunohistoquímica negativa si es indeterminada.
hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
La SSP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, según lo determinado por la evaluación radiográfica de la enfermedad proporcionada por un IRC, o la muerte por cualquier causa. La enfermedad progresiva se definió como cualquier lesión nueva o aumento de ≥ 50 % de los sitios previamente afectados desde el nadir.
hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia general
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
La supervivencia general se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
hasta aproximadamente 3 años
Mejor cambio porcentual en el tamaño de la lesión objetivo desde el inicio, según lo determinado por el comité de revisión independiente y el investigador
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
El tamaño de la lesión diana se midió mediante la suma de los productos de los diámetros de todos los tamaños de las lesiones diana. El mejor cambio porcentual desde el inicio se definió como la disminución más grande, o el aumento más pequeño si no hay disminución, desde el inicio en los tamaños de las lesiones diana durante o antes de la nueva terapia contra el linfoma durante el estudio. El cambio porcentual se calculó como ([el valor posterior al inicio menos el valor inicial] / el valor inicial) x 100.
hasta aproximadamente 3 años
Número de participantes con algún evento adverso surgido del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 1041 días
Un evento adverso se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de un medicamento en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento. Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso del tratamiento del estudio. Un TEAE se definió como cualquier EA informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
hasta 1041 días
Número de participantes con cualquier TEAE de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: hasta 1041 días
Un evento adverso era cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga. Un TEAE se definió como cualquier EA informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio. La gravedad de los EA se evaluó utilizando los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v5.0. Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; tratamiento no indicado. Grado 2: moderado; está indicado un tratamiento mínimo, local o no invasivo; Limitar las actividades de la vida diaria apropiadas para la edad. Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria. Grado 4: consecuencias que ponen en peligro la vida; Se indica tratamiento urgente. Grado 5: fatal.
hasta 1041 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Biosciences Japan GK

Investigadores

  • Director de estudio: Incyte Medical Monitor, Incyte Biosciences Japan GK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 50465-213

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se presenta una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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