Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie av Parsaclisib, hos japanske deltakere med residiverende eller refraktært follikulært lymfom (CITADEL-213)

30. september 2024 oppdatert av: Incyte Biosciences Japan GK

En fase 2, multisenter, åpen studie av Parsaclisib, en PI3Kδ-hemmer, hos japanske deltakere med residiverende eller refraktær follikulær lymfom (CITADEL-213)

Formålet med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til parsaclisib hos japanske deltakere med residiverende eller refraktær follikulær lymfom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Anjo, Japan, 446-8602
        • Ja-Aichi Anjo Kosei Hospital
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Jiaikai Imamura General Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japan, 399-8701
        • Nho Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Japan, 4668650
        • Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Natori, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Ogaki, Japan, 5038502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Japan, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig japansk deltaker som må være ≥ 18 år
  • Evne til å forstå og vilje til å signere en skriftlig ICF og overholde alle studiebesøk og prosedyrer
  • Histologisk bekreftet, tilbakefall eller refraktær, FL grad 1, 2 og 3a
  • Ikke kvalifisert for HSCT
  • Må ha blitt behandlet med minst 2 tidligere systemiske terapier for FL
  • Radiografisk målbar lymfadenopati eller ekstranodal lymfoid malignitet (definert som tilstedeværelsen av ≥ 1 lesjon som måler > 1,5 cm i henholdsvis LD og ≥ 1,0 cm i LPD) som vurdert ved CT eller MR
  • Deltakerne må være villige til å gjennomgå en snitt-, eksisjons- eller kjernenållymfeknute- eller vevsbiopsi eller gi en lymfeknute- eller vevsbiopsi samlet inn etter fullføring av siste behandling. En tidligere arkivert lymfeknute- eller vevsbiopsi er akseptabel hvis sykehusinnleggelse er nødvendig for biopsi (f. ingen overfladisk lymfeknute) og SUVmax av FDG-PET er < 14
  • ECOG-ytelsesstatus 0 til 2
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon ANC ≥ 1,0 × 109/L Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL. Blodplateantall ≥ 50 × 109/L. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN. Deltakere med dokumentert historie med Gilberts syndrom og hvor total bilirubinøkning er ledsaget av forhøyet indirekte bilirubin er kvalifisert.

ALAT/ASAT ≤ 2,5 × ULN eller ≤ 5 × ULN ved leverpåvirkning. Beregnet kreatininclearance ≥ 40 mL/min ved Cockcroft-Gault-ligningen eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 40 mL/min/1,73 m2 ved bruk av formelen Modification of Diet in Renal Disease.

  • Kvinnelige deltakere samtykker i å bruke medisinsk akseptable prevensjonstiltak, bør ikke amme, og må ha en negativ graviditetstest før starten av studiemedikamentadministrasjonen.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må forstå og akseptere at graviditet må unngås under deltakelse i studien.
  • Mannlige deltakere bør unngå å bli far til barn fra screening gjennom minst 93 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent histologisk transformasjon fra indolent NHL til DLBCL
  • Historie med lymfom i sentralnervesystemet (enten primært eller metastatisk)

  • Tidligere behandling med følgende:

    1. Selektive PI3Kδ- eller pan-PI3K-hemmere (f.eks. idelalisib, copanlisib, duvelisib, etc).
    2. Brutons tyrosinkinasehemmer (f.eks. ibrutinib).
  • Allogen SCT i løpet av de siste 6 månedene, eller autolog SCT i løpet av de siste 3 månedene før administrasjonsdatoen for studiebehandling
  • Aktiv graft-versus-host-sykdom
  • Bruk av immunsuppressiv terapi innen 28 dager etter administrasjonsdatoen for studiebehandlingen
  • Samtidig kreftbehandling
  • Betydelig samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, nevrologisk, cerebral eller psykiatrisk sykdom
  • Nåværende eller tidligere annen malignitet innen 3 år etter studiestart, bortsett fra helbredet basal eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft, prostata intraepitelial neoplasma, karsinom in situ av livmorhalsen eller annen ikke-invasiv eller indolent malignitet uten sponsorgodkjenning.
  • Hepatitt B (HBV) eller HCV-infeksjon
  • Nåværende New York Heart Association klasse II til IV kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: parasaclisib
parsaclisib vil bli tatt oralt QD med vann uten hensyn til mat bortsett fra om morgenen med PK-klinikkbesøk
Legemiddel: parasaclisib
parsaclisib vil bli tatt oralt QD med vann uten hensyn til mat bortsett fra om morgenen med PK-klinikkbesøk
Andre navn:
  • INCB050465

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil ca 3 år
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som definert av reviderte responskriterier for lymfom, som bestemt av en uavhengig gjennomgangskomité (IRC). CR: målnoder/nodalmasser regressert til ≤1,5 ​​centimeter (cm) i den lengste tverrdiameteren (LDi); ingen ikke-målte lesjoner; regresjon til normal for organforstørrelse; ingen nye lesjoner; og normal benmarg etter morfologi og negativ immunhistokjemi hvis ubestemmelig. PR: ≥50 % reduksjon i summen av produktet av diametrene (SPD) på opptil 6 målbare noder og ekstranodale steder; fraværende/regresserte ikke-målte lesjoner (men ingen økning); milten gikk tilbake med >50 % i lengde utover det normale; og ingen nye lesjoner.
opptil ca 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 20,0 måneder
DOR ble definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak blant deltakere som oppnådde en objektiv respons, bestemt av radiografisk sykdomsvurdering levert av en IRC. Progressiv sykdom ble definert som ≥1 av følgende: unormal individuell node/lesjon som oppfyller spesifikke kriterier; ny/tilbakevendende splenomegali; ny/klar progresjon av eksisterende ikke-målte lesjoner; gjenvekst av eventuelle tidligere løste lesjoner; ny node >1,5 cm i hvilken som helst akse; nytt ekstranodalt sted >1,0 cm i hvilken som helst akse; vurderebar sykdom av enhver størrelse som kan tilskrives lymfom; ny/tilbakevendende involvering av benmarg.
opptil 20,0 måneder
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: opptil ca 3 år
CRR ble definert som prosentandelen av deltakere med en CR som definert av reviderte responskriterier for lymfom, bestemt av en IRC. CR ble definert som: målknuter/nodalmasser regresserte til ≤1,5 ​​cm i LDi; ingen ikke-målte lesjoner; regresjon til normal for organforstørrelse; ingen nye lesjoner; og normal benmarg etter morfologi og negativ immunhistokjemi hvis ubestemmelig.
opptil ca 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil ca 3 år
PFS ble definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiebehandlingen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon, bestemt av radiografisk sykdomsvurdering gitt av en IRC, eller død av en hvilken som helst årsak. Progressiv sykdom ble definert som enhver ny lesjon eller økning med ≥ 50 % av tidligere involverte steder fra nadir.
opptil ca 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil ca 3 år
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiebehandlingen til døden uansett årsak.
opptil ca 3 år
Beste prosentvise endring i mållesjonsstørrelse fra baseline, som bestemt av den uavhengige gjennomgangskomiteen og etterforskeren
Tidsramme: opptil ca 3 år
Mållesjonsstørrelse ble målt ved summen av produktene av diametrene til alle mållesjonsstørrelser. Den beste prosentvise endringen fra baseline ble definert som den største reduksjonen, eller minste økning hvis ingen reduksjon, fra baseline i mållesjonsstørrelser på/før ny anti-lymfombehandling under studien. Prosentvis endring ble beregnet som ([post-baseline-verdien minus baseline-verdien] / baseline-verdien) x 100.
opptil ca 3 år
Antall deltakere med enhver behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: opptil 1041 dager
En uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. En AE kan derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av studiebehandling. En TEAE ble definert som enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedikamentet og innen 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
opptil 1041 dager
Antall deltakere med en hvilken som helst klasse 3 eller høyere TEAE
Tidsramme: opptil 1041 dager
En uønsket hendelse var som enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det ble ansett som narkotikarelatert eller ikke. En TEAE ble definert som enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedikamentet og innen 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; behandling ikke indisert. Karakter 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv behandling indisert; begrense alderstilpassede aktiviteter i dagliglivet. Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Grad 4: livstruende konsekvenser; akutt behandling indikert. Grad 5: dødelig.
opptil 1041 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Biosciences Japan GK

Etterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Biosciences Japan GK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 50465-213

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på parasaclisib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere