Parsaclisib nyílt vizsgálata kiújult vagy refrakter follikuláris limfómában szenvedő japán résztvevők körében (CITADEL-213)
2024. szeptember 30. frissítette: Incyte Biosciences Japan GK
2. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a Parsaclisibről, egy PI3Kδ-gátlóról, kiújult vagy refrakter follikuláris limfómában szenvedő japán résztvevőknél (CITADEL-213)
A tanulmány célja a parsaclisib hatékonyságának és biztonságosságának felmérése relapszusban vagy refrakter follikuláris limfómában szenvedő japán résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anjo, Japán, 446-8602
- Ja-Aichi Anjo Kosei Hospital
-
Fukui, Japán, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japán, 806-8501
- JCHO Kyushu Hospital
-
Fukushima, Japán, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hirakata, Japán, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Hokkaido, Japán, 003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
-
Hyogo, Japán, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Ibaraki, Japán, 311-3193
- NHO Mito Medical Center
-
Isehara, Japán, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kagoshima, Japán, 890-0064
- Jiaikai Imamura General Hospital
-
Kobe, Japán, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kyoto, Japán, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsumoto, Japán, 399-8701
- Nho Matsumoto Medical Center
-
Matsuyama, Japán, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Nagano, Japán, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital
-
Nagoya, Japán, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Nagoya, Japán, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Japán, 4668650
- Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Nara, Japán, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Natori, Japán, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Niigata, Japán, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Ogaki, Japán, 5038502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, Japán, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
-
Sendai-shi, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shizuoka, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japán, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Yokohama, Japán, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Japán, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő japán résztvevő, aki legalább 18 éves
- Képes megérteni és hajlandó aláírni egy írásos ICF-et, és be kell tartania az összes tanulmányi látogatást és eljárást
- Szövettanilag igazolt, kiújult vagy refrakter, FL 1., 2. és 3a. fokozat
- Nem jogosult a HSCT-re
- Legalább 2 korábbi szisztémás terápiával kell kezelni az FL-t
- Radiográfiailag mérhető lymphadenopathia vagy extranodális limfoid rosszindulatú daganat (a definíció szerint ≥ 1 lézió jelenléte, amelyek mérete > 1,5 cm az LD-ben és ≥ 1,0 cm az LPD-ben) CT-vel vagy MRI-vel értékelve
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük bemetszéssel, kimetszéssel vagy magtűs nyirokcsomó- vagy szövetbiopsziával, vagy az utolsó terápia befejezése után gyűjtött nyirokcsomó- vagy szövetbiopsziával. Korábbi archivált nyirokcsomó- vagy szövetbiopszia elfogadható, ha a biopsziához kórházi kezelésre van szükség (pl. nincs felületes nyirokcsomó) és az FDG-PET SUVmax értéke < 14
- ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig
- Várható élettartam ≥ 12 hét
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciók ANC ≥ 1,0 × 109/L Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl. Thrombocytaszám ≥ 50 × 109/L. Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN. Azok a résztvevők, akiknek dokumentált anamnézisében Gilbert-szindróma szerepel, és akiknél a teljes bilirubin emelkedést megemelkedett indirekt bilirubin kíséri.
ALT/AST ≤ 2,5 × ULN vagy ≤ 5 × ULN májérintettség jelenlétében. Számított kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlettel vagy a becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 40 ml/perc/1,73 m2-en a Diéta módosítása vesebetegségben képlet segítségével.
- A női résztvevők vállalják, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, nem szoptathatnak, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek meg kell érteniük és el kell fogadniuk, hogy a vizsgálatban való részvétel során kerülni kell a terhességet.
- A férfi résztvevőknek a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 93 napon belül kerülniük kell a szűréstől a gyermeknemzést.
Kizárási kritériumok:
- Ismert szövettani átalakulás indolens NHL-ből DLBCL-be
- Központi idegrendszeri limfóma (primer vagy metasztatikus) anamnézisében
Előzetes kezelés a következőkkel:
- Szelektív PI3Kδ vagy pan-PI3K inhibitorok (pl. idelalisib, copanlisib, duvelisib stb.).
- Bruton tirozin-kináz inhibitor (pl. ibrutinib).
- Allogén SCT az elmúlt 6 hónapban vagy autológ SCT a vizsgálati kezelés beadása előtti utolsó 3 hónapban
- Aktív graft-versus-host betegség
- Immunszuppresszív terápia alkalmazása a vizsgálati kezelés beadásától számított 28 napon belül
- Egyidejű rákellenes terápia
- Jelentős egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, a vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, tüdő-, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegségeket
- Jelenlegi vagy korábbi egyéb rosszindulatú daganat a vizsgálatba való belépéstől számított 3 éven belül, kivéve a gyógyított bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, a felületes húgyhólyagrákot, a prosztata intraepiteliális daganatát, a méhnyak in situ karcinómáját vagy más nem invazív vagy indolens rosszindulatú daganatot a szponzor jóváhagyása nélkül.
- Hepatitis B (HBV) vagy HCV fertőzés
- Jelenlegi New York Heart Association II-IV osztályú pangásos szívelégtelenség vagy kontrollálatlan aritmia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: parsaclisib
A parsaclisibet szájon át, vízzel, étkezéstől függetlenül kell bevenni, kivéve a PK klinikai látogatások reggeleit.
|
A parsaclisibet szájon át, vízzel, étkezéstől függetlenül kell bevenni, kivéve a PK klinikai látogatások reggeleit.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: körülbelül 3 évig
|
Az ORR-t a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató résztvevők százalékos arányaként határozták meg, a limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok alapján, amelyet egy független felülvizsgálati bizottság (IRC) határoz meg.
CR: a célcsomópontok/csomóponti tömegek ≤1,5 centiméterre (cm) visszafejlődnek a leghosszabb keresztirányú átmérőben (LDi); nincsenek nem mért elváltozások; a normális szintre való visszalépés a szerv megnagyobbodása miatt; nincs új elváltozás; a normál csontvelő pedig morfológia és negatív immunhisztokémia alapján, ha meghatározatlan.
PR: ≥50%-os csökkenés az átmérők (SPD) szorzatának összegében legfeljebb 6 mérhető célcsomópont és extranodális hely esetében; hiányzó/visszafejlődött, nem mért elváltozások (de nincs növekedés); a lép hosszában a normálisnál több mint 50%-kal visszafejlődött; és nincs új elváltozás.
|
körülbelül 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 20,0 hónapig
|
A DOR-t úgy határozták meg, mint a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától eltelt időt a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig azon résztvevők körében, akik objektív választ értek el, az IRC által végzett radiográfiás betegségértékelés alapján.
A progresszív betegséget a következők közül ≥1-ként határozták meg: abnormális egyedi csomópont/lézió, amely megfelel bizonyos kritériumoknak; új/ismétlődő splenomegalia; a már meglévő, nem mért elváltozások új/világos progressziója; bármely korábban megoldott elváltozás újbóli növekedése; új csomópont >1,5 cm bármely tengelyen; új extranodális hely >1,0 cm bármely tengelyen; limfómának tulajdonítható bármilyen méretű, értékelhető betegség; a csontvelő új/visszatérő érintettsége.
|
20,0 hónapig
|
|
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: körülbelül 3 évig
|
A CRR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok határozták meg az IRC-vel.
A CR-t a következőképpen határozták meg: a célcsomópontok/csomóponti tömegek ≤1,5 cm-re visszafejlődnek az LDi-ben; nincsenek nem mért elváltozások; a normális szintre való visszalépés a szerv megnagyobbodása miatt; nincs új elváltozás; a normál csontvelő pedig morfológia és negatív immunhisztokémia alapján, ha meghatározatlan.
|
körülbelül 3 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: körülbelül 3 évig
|
A PFS-t a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig tartó időként határozták meg, amelyet az IRC által biztosított radiográfiás betegségfelmérés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál határoz meg.
Progresszív betegségként definiáltunk bármilyen új elváltozást vagy növekedést a korábban érintett helyek ≥ 50%-ával a mélyponttól számítva.
|
körülbelül 3 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: körülbelül 3 évig
|
A teljes túlélést a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határoztuk meg.
|
körülbelül 3 évig
|
|
Legjobb százalékos változás a céllézió méretében az alapvonalhoz képest, a független felülvizsgálati bizottság és a vizsgáló által meghatározottak szerint
Időkeret: körülbelül 3 évig
|
A céllézió méretét az összes céllézióméret átmérőjének szorzatával mértük.
A kiindulási értékhez képest a legjobb százalékos változást úgy határozták meg, mint a legnagyobb csökkenést, vagy a legkisebb növekedést, ha nincs csökkenés az alapvonalhoz képest a célléziók méretében az új limfóma elleni terápia során/előtt a vizsgálat során.
A százalékos változás kiszámítása a következőképpen történt: ([az alapvonal utáni érték mínusz a kiindulási érték] / a kiindulási érték) x 100.
|
körülbelül 3 évig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményben résztvevők száma (TEAE)
Időkeret: 1041 napig
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel kapcsolatos vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), ami időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával.
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amelyet először jelentettek, vagy egy már fennálló esemény súlyosbodását a vizsgált gyógyszer első adagja után és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napon belül.
|
1041 napig
|
|
3. vagy magasabb fokozatú TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1041 napig
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel kapcsolatos vagy sem.
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amelyet először jelentettek, vagy egy már fennálló esemény súlyosbodását a vizsgált gyógyszer első adagja után és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napon belül.
A mellékhatások súlyosságát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 használatával értékelték.
1. fokozat: enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; kezelés nem javasolt.
2. fokozat: közepes; minimális, helyi vagy noninvazív kezelés javasolt; a mindennapi élet életkorának megfelelő tevékenységek korlátozása.
3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozza a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeit.
4. fokozat: életveszélyes következmények; sürgős kezelés javasolt.
5. fokozat: végzetes.
|
1041 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Incyte Medical Monitor, Incyte Biosciences Japan GK
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB 50465-213
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg.
weboldal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .