Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin parsaklisibitutkimus japanilaisille potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma (CITADEL-213)

maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Incyte Biosciences Japan GK

Vaihe 2, monikeskus, avoin tutkimus parsaklisibista, PI3Kδ-estäjistä, japanilaisista osallistujista, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma (CITADEL-213)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida parsaklisibin tehoa ja turvallisuutta japanilaisille osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Anjo, Japani, 446-8602
        • Ja-Aichi Anjo Kosei Hospital
      • Fukui, Japani, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japani, 806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hirakata, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hokkaido, Japani, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Hyogo, Japani, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Ibaraki, Japani, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Isehara, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Japani, 890-0064
        • Jiaikai Imamura General Hospital
      • Kobe, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japani, 399-8701
        • Nho Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Nagano, Japani, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japani, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Japani, 4668650
        • Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nara, Japani, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Natori, Japani, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Ogaki, Japani, 5038502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japani, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Sendai-shi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Japani, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen japanilainen osallistuja, jonka on oltava ≥ 18-vuotias
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen ICF ja noudattaa kaikkia opintokäyntejä ja menettelytapoja
  • Histologisesti vahvistettu, uusiutunut tai refraktaarinen, FL Grade 1, 2 ja 3a
  • Ei kelpaa HSCT:hen
  • Hänen on täytynyt olla hoidettu vähintään kahdella aikaisemmalla systeemisellä hoidolla FL:n hoitoon
  • Radiografisesti mitattavissa oleva lymfadenopatia tai ekstranodaalinen lymfaattinen pahanlaatuisuus (määritelty ≥ 1 leesion läsnäoloksi, joka on > 1,5 cm LD:ssä ja ≥ 1,0 cm LPD:ssä) TT:llä tai MRI:llä arvioituna
  • Osallistujien on oltava valmiita suorittamaan viilto-, leikkaus- tai ydinneulaimusolmuke- tai kudosbiopsia tai toimittamaan imusolmuke- tai kudosbiopsia, joka on kerätty viimeisen hoidon päättymisen jälkeen. Aikaisempi arkistoitu imusolmuke- tai kudosbiopsia hyväksytään, jos biopsia vaatii sairaalahoitoa (esim. ei pinnallista imusolmuketta) ja FDG-PET:n SUVmax on < 14
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–2
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot ANC ≥ 1,0 × 109/L Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl. Verihiutaleiden määrä ≥ 50 × 109/l. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN. Osallistujat, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä ja joiden kokonaisbilirubiinin nousuun liittyy kohonnut epäsuora bilirubiini, ovat kelpoisia.

ALT/AST ≤ 2,5 × ULN tai ≤ 5 × ULN maksavaurion läsnä ollessa. Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön avulla tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 40 ml/min/1,73 m2 käyttämällä Munuaissairauden ruokavalion muuttaminen -kaavaa.

  • Naispuoliset osallistujat suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, eivät saa imettää, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee ymmärtää ja hyväksyä, että raskautta tulee välttää tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Miesosallistujien tulee välttää lasten isällisyyttä seulonnasta vähintään 93 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu histologinen muutos laittomasta NHL:stä DLBCL:ksi
  • Keskushermoston lymfooma historia (joko primaarinen tai metastaattinen)

  • Ennen hoitoa seuraavilla toimenpiteillä:

    1. Selektiiviset PI3Kδ- tai pan-PI3K-estäjät (esim. idelalisibi, kopanlisibi, duvelisibi jne.).
    2. Brutonin tyrosiinikinaasin estäjä (esim. ibrutinibi).
  • Allogeeninen SCT viimeisten 6 kuukauden aikana tai autologinen SCT viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon antamispäivää
  • Aktiivinen siirre isäntä vastaan ​​-sairaus
  • Immunosuppressiivisen hoidon käyttö 28 päivän kuluessa tutkimushoidon antamisesta
  • Samanaikainen syöpähoito
  • Merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen, aivo- tai psykiatrinen sairaus
  • Nykyinen tai aikaisempi muu pahanlaatuinen syöpä kolmen vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, paitsi parannettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhasen intraepiteliaalinen kasvain, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu ei-invasiivinen tai indolentti pahanlaatuinen syöpä ilman sponsorin hyväksyntää.
  • Hepatiitti B (HBV) tai HCV-infektio
  • Nykyinen New York Heart Associationin luokka II–IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon rytmihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: parsaclisib
parsaklisibi otetaan suun kautta QD veden kanssa riippumatta ruoasta, paitsi PK-klinikallakäyntien aamuina
Lääke: parsaclisib
parsaklisibi otetaan suun kautta QD veden kanssa riippumatta ruoasta, paitsi PK-klinikallakäyntien aamuina
Muut nimet:
  • INCB050465

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittämien lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaan. CR: kohdesolmut/solmujen massat regressoituivat ≤ 1,5 senttimetriin (cm) pisimmässä poikkihalkaisijassa (LDi); ei mittaamattomia vaurioita; regressio normaaliksi elimen laajentumisen vuoksi; ei uusia vaurioita; ja normaali luuydin morfologian ja negatiivisen immunohistokemian perusteella, jos se on epämääräinen. PR: ≥50 %:n lasku halkaisijoiden tulon (SPD) summassa enintään 6 mitattavissa olevan kohteen solmupisteen ja solmun ulkopuolisen kohdan tuloksessa; puuttuvat/regressiiviset mittaamattomat leesiot (mutta ei lisääntymistä); perna taantunut pituudeltaan > 50 % normaalia pidemmälle; eikä uusia vaurioita.
jopa noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 20,0 kuukautta
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n todisteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan osallistujien joukossa, jotka saavuttivat objektiivisen vasteen IRC:n toimittaman radiografisen sairauden arvioinnin perusteella. Progressiivinen sairaus määriteltiin ≥ 1:ksi seuraavista: epänormaali yksittäinen solmu/leesio, joka täyttää tietyt kriteerit; uusi/toistuva splenomegalia; olemassa olevien ei-mitattujen leesioiden uusi/selkeä eteneminen; aiemmin ratkaistujen leesioiden uudelleenkasvu; uusi solmu > 1,5 cm millä tahansa akselilla; uusi ekstranodaalinen kohta > 1,0 cm millä tahansa akselilla; minkä tahansa kokoinen arvioitava sairaus, joka johtuu lymfoomasta; uusi/toistuva luuytimen vaikutus.
jopa 20,0 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
CRR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR IRC:n määrittämien tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti. CR määriteltiin seuraavasti: kohdesolmut/solmujen massat regressoituivat ≤1,5 ​​cm:iin LDi:ssä; ei mittaamattomia vaurioita; regressio normaaliksi elimen laajentumisen vuoksi; ei uusia vaurioita; ja normaali luuydin morfologian ja negatiivisen immunohistokemian perusteella, jos se on epämääräinen.
jopa noin 3 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään, joka määritettiin IRC:n toimittaman radiografisen sairauden arvioinnin perusteella, tai kuolemasta mistä tahansa syystä. Progressiivinen sairaus määriteltiin uusiksi vaurioiksi tai lisääntymiksi ≥ 50 %:lla aiemmin esiintyneistä kohdista alimmasta pohjasta.
jopa noin 3 vuotta
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa noin 3 vuotta
Riippumattoman arviointikomitean ja tutkijan määrittämä paras prosenttimuutos leesion kohdekoon lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
Kohdeleesion koko mitattiin kaikkien kohdeleesiokokojen halkaisijoiden tulojen summalla. Paras prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta määriteltiin suurimmaksi laskuksi tai pienimmäksi lisäykseksi, jos ei laskua lähtötasosta leesioiden tavoitekokoissa tutkimuksen aikana tai ennen uutta lymfoomahoitoa. Prosenttimuutos laskettiin kaavalla ([perustilanteen jälkeinen arvo miinus perustason arvo] / perustason arvo) x 100.
jopa noin 3 vuotta
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (TEAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: jopa 1041 päivää
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei. AE on siksi voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön. TEAE:ksi määriteltiin mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmoitettiin joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta.
jopa 1041 päivää
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi TEAE
Aikaikkuna: jopa 1041 päivää
Haittatapahtumaksi katsottiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko sen lääkkeeksi liittyväksi vai ei. TEAE:ksi määriteltiin mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmoitettiin joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta. AE-tapausten vakavuus arvioitiin käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:aa. 1. luokka: lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; hoitoa ei ole indikoitu. luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen hoito on indikoitu; rajoittamalla ikään sopivaa päivittäistä elämää. Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen. 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen hoito indikoitu. luokka 5: kohtalokas.
jopa 1041 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Biosciences Japan GK

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Incyte Medical Monitor, Incyte Biosciences Japan GK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 50465-213

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. verkkosivusto. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset parsaclisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa