Parsaclisib 在日本复发或难治性滤泡性淋巴瘤参与者中的开放标签研究 (CITADEL-213)
2023年12月14日 更新者：Incyte Biosciences Japan GK
PI3Kδ 抑制剂 Parsaclisib 在日本复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (CITADEL-213) 参与者中的第 2 期、多中心、开放标签研究
本研究的目的是评估 parsaclisib 在患有复发或难治性滤泡性淋巴瘤的日本参与者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anjo、日本、446-8602
- Ja-Aichi Anjo Kosei Hospital
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Fukui、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Fukuoka、日本、806-8501
- JCHO Kyushu Hospital
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hirakata、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Hokkaido、日本、003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
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Hyogo、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Ibaraki、日本、311-3193
- NHO Mito Medical Center
-
Isehara、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kagoshima、日本、890-0064
- Jiaikai Imamura General Hospital
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Kobe、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsumoto、日本、399-8701
- Nho Matsumoto Medical Center
-
Matsuyama、日本、791-0280
- Nho Shikoku Cancer Center
-
Nagano、日本、380-8582
- Nagano Red Cross Hospital
-
Nagoya、日本、466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Nagoya、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya、日本、4668650
- Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Nara、日本、632-8552
- Tenri Hospital
-
Natori、日本、981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Ogaki、日本、5038502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo、日本、003-0804
- Nho Hokkaido Cancer Center
-
Sendai-shi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Yokohama、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama、日本、221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁的日本男性或女性参与者
- 能够理解并愿意签署书面 ICF 并遵守所有研究访问和程序
- 经组织学证实，复发或难治性，FL 1、2 和 3a 级
- 不符合 HSCT 资格
- 必须接受过至少 2 次 FL 的既往全身治疗
- 通过 CT 或 MRI 评估的放射学可测量的淋巴结肿大或结外淋巴恶性肿瘤（定义为存在 ≥ 1 个病灶，分别在 LD 中测量 > 1.5 cm 和在 LPD 中测量 ≥ 1.0 cm）
- 参与者必须愿意接受切开、切除或核心针淋巴结或组织活检，或提供在最后一次治疗完成后收集的淋巴结或组织活检。 如果需要住院进行活检，则可以接受早期存档的淋巴结或组织活检（例如 无浅表淋巴结）和 FDG-PET 的 SUVmax < 14
- ECOG 体能状态 0 至 2
- 预期寿命≥12周
- 足够的血液学、肝和肾功能 ANC ≥ 1.0 × 109/L 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL。 血小板计数≥50×109/L。 总胆红素 ≤ 1.5 × ULN。 具有吉尔伯特综合征病史且总胆红素升高伴有间接胆红素升高的参与者符合条件。
ALT/AST ≤ 2.5 × ULN 或 ≤ 5 × ULN 存在肝脏受累。 通过 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 ≥ 40 mL/min 或估计的肾小球滤过率 ≥ 40 mL/min/1.73 m2 使用肾病饮食调整公式。
- 女性参与者同意使用医学上可接受的避孕措施，不应进行母乳喂养，并且在开始研究药物给药前必须进行阴性妊娠试验。
- 有生育能力的女性参与者必须理解并接受在参与研究期间必须避免怀孕的事实。
- 男性参与者应在最后一剂研究治疗后至少 93 天内避免让孩子接受筛查。
排除标准：
- 从惰性 NHL 到 DLBCL 的已知组织学转化
- 中枢神经系统淋巴瘤病史（原发性或转移性）
事先接受以下治疗：
- 选择性 PI3Kδ 或泛 PI3K 抑制剂（例如，idelalisib、copanlisib、duvelisib 等）。
- 布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（例如依鲁替尼）。
- 最近 6 个月内进行过同种异体 SCT，或研究治疗给药日期前最后 3 个月内进行过自体 SCT
- 活动性移植物抗宿主病
- 在研究治疗给药之日起 28 天内使用免疫抑制治疗
- 同步抗癌治疗
- 严重并发的、不受控制的医疗状况，包括但不限于肾病、肝病、血液病、胃肠道病、内分泌病、肺病、神经病、脑病或精神疾病
- 进入研究后 3 年内的当前或既往其他恶性肿瘤，但未经申办者批准治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、前列腺上皮内肿瘤、宫颈原位癌或其他非侵入性或惰性恶性肿瘤除外。
- 乙型肝炎 (HBV) 或 HCV 感染
- 当前纽约心脏协会 II 至 IV 级充血性心力衰竭或不受控制的心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：帕萨西布
除了在 PK 门诊就诊的早晨外，parsaclisib 将用水口服 QD，不考虑食物
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除了在 PK 门诊就诊的早晨外，parsaclisib 将用水口服 QD，不考虑食物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 28 个月
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ORR 被定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比，根据修订后的淋巴瘤缓解标准定义，由独立审查委员会 (IRC) 确定。
CR：目标节点/节点质量的最长横径（LDi）回归≤1.5厘米（cm）；没有未测量的病变；器官增大回归正常；无新病灶；和正常骨髓的形态学和阴性免疫组织化学（如果不确定）。
PR：最多 6 个目标可测量节点和结外部位的直径乘积 (SPD) 总和减少 ≥50%；未测量的病变缺失/消退（但没有增加）；脾脏长度退化超过正常值>50%；并且没有新的病变。
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最长约 28 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解率 (CRR)
大体时间：最长约 28 个月
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CRR 被定义为根据修订后的淋巴瘤缓解标准定义的 CR 参与者的百分比，由 IRC 确定。
CR定义为：LDi中目标节点/节点质量回归≤1.5 cm；没有未测量的病变；器官增大回归正常；无新病灶；和正常骨髓的形态学和阴性免疫组织化学（如果不确定）。
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最长约 28 个月
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最多 20.0 个月
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DOR 被定义为从首次有记录的 CR 或 PR 证据到达到客观缓解的参与者疾病进展或任何原因死亡的时间，由 IRC 提供的放射学疾病评估确定。
进展性疾病定义为以下≥1项：异常的个体淋巴结/病变符合特定标准；新发/复发性脾肿大；先前存在的未测量病变出现新的/明显的进展；任何先前已解决的病变重新生长；新节点在任何轴上 >1.5 厘米；新的结外部位在任何轴上>1.0 cm；可归因于淋巴瘤的任何规模的可评估疾病；新的/复发的骨髓受累。
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最多 20.0 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 28 个月
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PFS 定义为从首次接受研究治疗之日起至疾病进展最早日期（由 IRC 提供的放射学疾病评估确定）或任何原因导致的死亡的时间。
疾病进展被定义为任何新的病变或先前受累部位从最低点增加≥50%。
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最长约 28 个月
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总体生存率
大体时间：最长约 28 个月
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总生存期定义为从首次接受研究治疗之日起至因任何原因死亡的时间。
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最长约 28 个月
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由独立审查委员会和研究者确定的目标病变大小相对于基线的最佳百分比变化
大体时间：最长约 28 个月
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目标病灶尺寸通过所有目标病灶尺寸的直径乘积之和来测量。
相对于基线的最佳百分比变化被定义为在研究期间新的抗淋巴瘤治疗期间/之前目标病灶大小相对于基线的最大减少或最小增加（如果没有减少）。
百分比变化的计算方式为（[基线后值减去基线值]/基线值）x 100。
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最长约 28 个月
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发生任何治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 833 天
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不良事件被定义为与人类使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否与药物相关。
因此，AE 可能是与研究治疗的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
TEAE 被定义为首次报告的任何 AE 或在首次服用研究药物后以及最后一次服用研究药物后 30 天内先前存在的事件恶化。
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长达 833 天
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具有任何 3 级或更高 TEAE 的参与者人数
大体时间：长达 833 天
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不良事件是指与人类使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否与药物相关。
TEAE 被定义为首次报告的任何 AE 或在首次服用研究药物后以及最后一次服用研究药物后 30 天内先前存在的事件恶化。
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 评估 AE 的严重程度。
1级：轻度；无症状或症状轻微；仅临床或诊断观察；未表明治疗。
2级：中等；需要进行最小限度、局部或无创治疗；限制适合年龄的日常生活活动。
3级：严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自理活动。
4级：危及生命的后果；表明需要紧急治疗。
5级：致命。
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长达 833 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Incyte Medical Monitor、Incyte Biosciences Japan GK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (实际的)
2023年2月16日
研究完成 (实际的)
2023年10月13日
研究注册日期
首次提交
2020年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月15日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INCB 50465-213
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
试验数据可用性根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 中描述的标准和流程
IPD 共享时间框架
数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。
IPD 共享访问标准
合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享
网站。
对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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