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Estudo Aberto de Parsaclisibe, em Participantes Japoneses com Linfoma Folicular Recidivante ou Refratário (CITADEL-213)

30 de setembro de 2024 atualizado por: Incyte Biosciences Japan GK

Um estudo de Fase 2, Multicêntrico, Aberto de Parsaclisibe, um Inibidor PI3Kδ, em Participantes Japoneses com Linfoma Folicular Recidivante ou Refratário (CITADEL-213)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de parsaclisibe em participantes japoneses com linfoma folicular recidivante ou refratário

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Anjo, Japão, 446-8602
        • Ja-Aichi Anjo Kosei Hospital
      • Fukui, Japão, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japão, 806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hirakata, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hokkaido, Japão, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Hyogo, Japão, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Ibaraki, Japão, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Isehara, Japão, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Japão, 890-0064
        • Jiaikai Imamura General Hospital
      • Kobe, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japão, 399-8701
        • Nho Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Japão, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Nagano, Japão, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japão, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japão, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Japão, 4668650
        • Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nara, Japão, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Natori, Japão, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Ogaki, Japão, 5038502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japão, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Sendai-shi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama, Japão, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Japão, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante japonês masculino ou feminino que deve ter ≥ 18 anos de idade
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um TCLE por escrito e cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo
  • Confirmado histologicamente, recidivante ou refratário, FL Grau 1, 2 e 3a
  • Inelegível para HSCT
  • Deve ter sido tratado com pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores para FL
  • Linfadenopatia mensurável radiograficamente ou malignidade linfoide extranodal (definida como a presença de ≥ 1 lesão que mede > 1,5 cm no LD e ≥ 1,0 cm no LPD, respectivamente) avaliada por TC ou RM
  • Os participantes devem estar dispostos a se submeter a um linfonodo ou biópsia de tecido incisional, excisional ou com agulha grossa ou fornecer um linfonodo ou biópsia de tecido coletado após a conclusão da última terapia. Um linfonodo arquivado anteriormente ou biópsia de tecido é aceitável se a hospitalização for necessária para a biópsia (p. sem linfonodo superficial) e SUVmax por FDG-PET é < 14
  • Status de desempenho ECOG 0 a 2
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  • Funções hematológica, hepática e renal adequadas CAN ≥ 1,0 × 109/L Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL. Contagem de plaquetas ≥ 50 × 109/L. Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN. Os participantes com história documentada da síndrome de Gilbert e nos quais as elevações de bilirrubina total são acompanhadas por bilirrubina indireta elevada são elegíveis.

ALT/AST ≤ 2,5 × LSN ou ≤ 5 × LSN na presença de envolvimento hepático. Depuração de creatinina calculada ≥ 40 mL/min pela equação de Cockcroft-Gault ou taxa de filtração glomerular estimada ≥ 40 mL/min/1,73 m2 usando a fórmula Modificação da Dieta na Doença Renal.

  • As participantes do sexo feminino concordam em usar medidas contraceptivas clinicamente aceitáveis, não devem estar amamentando e devem ter um teste de gravidez negativo antes do início da administração do medicamento do estudo.
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem entender e aceitar que a gravidez deve ser evitada durante a participação no estudo.
  • Os participantes do sexo masculino devem evitar ter filhos desde a triagem até pelo menos 93 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Transformação histológica conhecida de LNH indolente para DLBCL
  • História de linfoma do sistema nervoso central (primário ou metastático)

  • Tratamento prévio com o seguinte:

    1. Inibidores seletivos de PI3Kδ ou pan-PI3K (por exemplo, idelalisib, copanlisib, duvelisib, etc).
    2. Inibidor de tirosina quinase de Bruton (por exemplo, ibrutinibe).
  • SCT alogênico nos últimos 6 meses ou SCT autólogo nos últimos 3 meses antes da data de administração do tratamento do estudo
  • Doença ativa do enxerto contra o hospedeiro
  • Uso de terapia imunossupressora dentro de 28 dias a partir da data de administração do tratamento do estudo
  • Terapia anticancerígena concomitante
  • Condição médica concomitante significativa e não controlada, incluindo, mas não se limitando a, doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, neurológica, cerebral ou psiquiátrica
  • Malignidade atual ou anterior dentro de 3 anos da entrada no estudo, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas curado, câncer de bexiga superficial, neoplasia intraepitelial da próstata, carcinoma in situ do colo do útero ou outra malignidade não invasiva ou indolente sem aprovação do patrocinador.
  • Hepatite B (HBV) ou infecção por HCV
  • Insuficiência cardíaca congestiva Classe II a IV atual da New York Heart Association ou arritmia descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: parsaclisibe
parsaclisib será tomado por via oral QD com água sem levar em conta os alimentos, exceto nas manhãs de visitas clínicas PK
Medicamento: parsaclisibe
parsaclisib será tomado por via oral QD com água sem levar em conta os alimentos, exceto nas manhãs de visitas clínicas PK
Outros nomes:
  • INCB050465

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até aproximadamente 3 anos
A ORR foi definida como a percentagem de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme definido pelos critérios de resposta revistos para linfoma, conforme determinado por um Comité de Revisão Independente (IRC). CR: nós alvo/massas nodais regrediram para ≤1,5 ​​centímetros (cm) no maior diâmetro transversal (LDi); sem lesões não mensuráveis; regressão ao normal para aumento de órgãos; sem novas lesões; e medula óssea normal por morfologia e imuno-histoquímica negativa se indeterminada. PR: redução ≥50% na soma do produto dos diâmetros (SPD) de até 6 nós mensuráveis ​​alvo e sítios extranodais; lesões não mensuráveis ​​ausentes/regredidas (mas sem aumento); baço regrediu >50% em comprimento além do normal; e sem novas lesões.
até aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: até 20,0 meses
O DOR foi definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até a progressão da doença ou morte por qualquer causa entre os participantes que alcançaram uma resposta objetiva, conforme determinado pela avaliação radiográfica da doença fornecida por um IRC. A doença progressiva foi definida como ≥1 dos seguintes: nódulo/lesão individual anormal que atendesse a critérios específicos; esplenomegalia nova/recorrente; progressão nova/clara de lesões pré-existentes não medidas; novo crescimento de quaisquer lesões previamente resolvidas; novo nó >1,5 cm em qualquer eixo; novo sítio extranodal >1,0 cm em qualquer eixo; doença avaliável de qualquer tamanho atribuível ao linfoma; envolvimento novo/recorrente da medula óssea.
até 20,0 meses
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: até aproximadamente 3 anos
A CRR foi definida como a percentagem de participantes com RC, conforme definido pelos critérios de resposta revistos para linfoma, conforme determinado por um IRC. RC foi definida como: nódulos alvo/massas nodais regrediram para ≤1,5 ​​cm no LDi; sem lesões não mensuráveis; regressão ao normal para aumento de órgãos; sem novas lesões; e medula óssea normal por morfologia e imuno-histoquímica negativa se indeterminada.
até aproximadamente 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até aproximadamente 3 anos
A PFS foi definida como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até à data mais precoce da progressão da doença, conforme determinado pela avaliação radiográfica da doença fornecida por um IRC, ou morte por qualquer causa. Doença progressiva foi definida como qualquer nova lesão ou aumento ≥ 50% dos locais previamente envolvidos desde o nadir.
até aproximadamente 3 anos
Sobrevivência geral
Prazo: até aproximadamente 3 anos
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
até aproximadamente 3 anos
Melhor alteração percentual no tamanho da lesão alvo desde a linha de base, conforme determinado pelo Comitê de Revisão Independente e pelo Investigador
Prazo: até aproximadamente 3 anos
O tamanho da lesão alvo foi medido pela soma dos produtos dos diâmetros de todos os tamanhos de lesão alvo. A melhor alteração percentual em relação à linha de base foi definida como a maior diminuição, ou o menor aumento, se não houver diminuição, em relação à linha de base nos tamanhos das lesões alvo durante/antes da nova terapia anti-linfoma durante o estudo. A alteração percentual foi calculada como ([o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base]/o valor da linha de base) x 100.
até aproximadamente 3 anos
Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: até 1041 dias
Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo. Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo e dentro de 30 dias após a última administração do medicamento em estudo.
até 1041 dias
Número de participantes com qualquer nota 3 ou superior TEAE
Prazo: até 1041 dias
Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo e dentro de 30 dias após a última administração do medicamento em estudo. A gravidade dos EAs foi avaliada usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0. Grau 1: leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; tratamento não indicado. Grau 2: moderado; indicado tratamento mínimo, local ou não invasivo; limitar as atividades da vida diária adequadas à idade. Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitar as atividades de autocuidado da vida diária. Grau 4: consequências com risco de vida; tratamento urgente indicado. Grau 5: fatal.
até 1041 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Biosciences Japan GK

Investigadores

  • Diretor de estudo: Incyte Medical Monitor, Incyte Biosciences Japan GK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 50465-213

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com local na rede Internet. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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