Open-label studie av Parsaclisib, i japanska deltagare med återfall eller refraktärt follikulärt lymfom (CITADEL-213)

Inklusionskriterier:

• Manlig eller kvinnlig japansk deltagare som måste vara ≥ 18 år
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna en skriftlig ICF och följa alla studiebesök och procedurer
• Histologiskt bekräftad, återfall eller refraktär, FL grad 1, 2 och 3a
• Ej kvalificerad för HSCT
• Måste ha behandlats med minst 2 tidigare systemiska behandlingar för FL
• Radiografiskt mätbar lymfadenopati eller extranodal lymfoid malignitet (definierad som närvaron av ≥ 1 lesion som mäter > 1,5 cm i LD respektive ≥ 1,0 cm i LPD) enligt bedömning med CT eller MRT
• Deltagarna måste vara villiga att genomgå en incisions-, excisions- eller kärnnålslymfkörtel- eller vävnadsbiopsi eller tillhandahålla en lymfkörtel- eller vävnadsbiopsi som samlats in efter avslutad sista terapi. En tidigare arkiverad lymfkörtel- eller vävnadsbiopsi är acceptabel om sjukhusvistelse krävs för biopsi (t. ingen ytlig lymfkörtel) och SUVmax av FDG-PET är < 14
• ECOG-prestandastatus 0 till 2
• Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
• Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner ANC ≥ 1,0 × 109/L Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL. Trombocytantal ≥ 50 × 109/L. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN. Deltagare med dokumenterad historia av Gilberts syndrom och hos vilka totala bilirubinhöjningar åtföljs av förhöjt indirekt bilirubin är berättigade.

ALAT/ASAT ≤ 2,5 × ULN eller ≤ 5 × ULN i närvaro av leverpåverkan. Beräknat kreatininclearance ≥ 40 mL/min med Cockcroft-Gault-ekvationen eller den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten ≥ 40 mL/min/1,73 m2 med formeln Modification of Diet in Renal Disease.

• Kvinnliga deltagare samtycker till att använda medicinskt acceptabla preventivmedel, bör inte amma och måste ha ett negativt graviditetstest innan studieläkemedlets administrering påbörjas.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste förstå och acceptera att graviditet måste undvikas under deltagande i studien.
• Manliga deltagare bör undvika att bli far till barn från screening under minst 93 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

• Känd histologisk transformation från indolent NHL till DLBCL
• Historik av lymfom i centrala nervsystemet (antingen primärt eller metastaserande)

• Tidigare behandling med följande:

  1. Selektiva PI3Kδ eller pan-PI3K-hämmare (t.ex. idelalisib, copanlisib, duvelisib, etc).
  2. Brutons tyrosinkinashämmare (t.ex. ibrutinib).
• Allogen SCT under de senaste 6 månaderna, eller autolog SCT under de senaste 3 månaderna före datumet för administrering av studiebehandling
• Aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom
• Användning av immunsuppressiv terapi inom 28 dagar från datumet för administrering av studiebehandlingen
• Samtidig anticancerterapi
• Betydande samtidig, okontrollerat medicinskt tillstånd inklusive, men inte begränsat till, njur-, lever-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, pulmonella, neurologiska, cerebrala eller psykiatriska sjukdomar
• Aktuell eller tidigare annan malignitet inom 3 år från studiestart, förutom botad hudcancer i basal eller skivepitel, ytlig blåscancer, intraepitelial neoplasm i prostata, karcinom in situ i livmoderhalsen eller annan icke-invasiv eller indolent malignitet utan sponsorgodkännande.
• Hepatit B (HBV) eller HCV-infektion
• Nuvarande New York Heart Association klass II till IV kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad arytmi