Открытое исследование парсаклисиба у японских участников с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (CITADEL-213)
30 сентября 2024 г. обновлено: Incyte Biosciences Japan GK
Фаза 2, многоцентровое, открытое исследование парсаклисиба, ингибитора PI3Kδ, у японских участников с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (CITADEL-213)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности парсаклисиба у участников из Японии с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anjo, Япония, 446-8602
- Ja-Aichi Anjo Kosei Hospital
-
Fukui, Япония, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Япония, 806-8501
- JCHO Kyushu Hospital
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hirakata, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Hokkaido, Япония, 003-0006
- Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
-
Hyogo, Япония, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Ibaraki, Япония, 311-3193
- NHO Mito Medical Center
-
Isehara, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kagoshima, Япония, 890-0064
- Jiaikai Imamura General Hospital
-
Kobe, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsumoto, Япония, 399-8701
- Nho Matsumoto Medical Center
-
Matsuyama, Япония, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Nagano, Япония, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital
-
Nagoya, Япония, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Nagoya, Япония, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Япония, 4668650
- Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
Nara, Япония, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Natori, Япония, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Ogaki, Япония, 5038502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, Япония, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
-
Sendai-shi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Япония, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Yokohama, Япония, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Япония, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Японский участник мужского или женского пола, которому должно быть ≥ 18 лет.
- Способность понимать и готовность подписать письменную МКФ и соблюдать все учебные визиты и процедуры
- Гистологически подтвержденный, рецидивирующий или рефрактерный, ФЛ 1, 2 и 3а степени
- Не подходит для ТГСК
- Должен пройти как минимум 2 предшествующих системных лечения ФЛ
- Рентгенологически определяемая лимфаденопатия или экстранодальное лимфоидное злокачественное новообразование (определяемое как наличие ≥ 1 очага размером > 1,5 см в LD и ≥ 1,0 см в LPD соответственно) по оценке КТ или МРТ
- Участники должны быть готовы пройти инцизионную, эксцизионную или пункционную биопсию лимфатического узла или ткани или предоставить биопсию лимфатического узла или ткани, собранную после завершения последней терапии. Ранее заархивированная биопсия лимфатического узла или ткани допустима, если для биопсии требуется госпитализация (например. нет поверхностных лимфатических узлов) и SUVmax по ФДГ-ПЭТ < 14
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции ANC ≥ 1,0 × 109/л Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл. Количество тромбоцитов ≥ 50 × 109/л. Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН. Участники с документально подтвержденным анамнезом синдрома Жильбера, у которых повышение общего билирубина сопровождается повышенным непрямым билирубином, имеют право на участие.
АЛТ/АСТ ≤ 2,5×ВГН или ≤ 5×ВГН при наличии поражения печени. Расчетный клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта или предполагаемая скорость клубочковой фильтрации ≥ 40 мл/мин/1,73 м2 с использованием формулы «Модификация диеты при заболеваниях почек».
- Женщины-участницы соглашаются использовать приемлемые с медицинской точки зрения меры контрацепции, не должны кормить грудью и должны иметь отрицательный тест на беременность до начала приема исследуемого препарата.
- Участницы женского пола детородного возраста должны понимать и соглашаться с тем, что во время участия в исследовании следует избегать беременности.
- Участники мужского пола должны избегать отцовства детей от скрининга в течение как минимум 93 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Известная гистологическая трансформация индолентной НХЛ в ДВККЛ.
- Лимфома центральной нервной системы в анамнезе (первичная или метастатическая)
Предварительное лечение следующими препаратами:
- Селективные ингибиторы PI3Kδ или пан-PI3K (например, иделалисиб, копанлисиб, дювелисиб и т. д.).
- Ингибитор тирозинкиназы Брутона (например, ибрутиниб).
- Аллогенная ТСК в течение последних 6 месяцев или аутологическая ТСК в течение последних 3 месяцев до даты назначения исследуемого лечения
- Активная реакция «трансплантат против хозяина»
- Использование иммуносупрессивной терапии в течение 28 дней с даты начала приема исследуемого препарата.
- Сопутствующая противораковая терапия
- Серьезное сопутствующее неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, почечные, печеночные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, легочные, неврологические, церебральные или психические заболевания.
- Текущее или предшествующее другое злокачественное новообразование в течение 3 лет после включения в исследование, за исключением излеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, внутриэпителиального новообразования предстательной железы, карциномы in situ шейки матки или другого неинвазивного или индолентного злокачественного новообразования без одобрения спонсора.
- Гепатит B (HBV) или инфекция HCV
- Текущая застойная сердечная недостаточность или неконтролируемая аритмия по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации от II до IV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: парсаклисиб
парсаклисиб будет приниматься перорально QD с водой независимо от еды, за исключением утренних посещений поликлиники.
|
парсаклисиб будет приниматься перорально QD с водой независимо от еды, за исключением утренних посещений поликлиники.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: примерно до 3 лет
|
ORR определялась как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), как это определено пересмотренными критериями ответа на лимфому, как определено Независимым комитетом по обзору (IRC).
CR: целевые узлы/узловые образования регрессировали до ≤1,5 сантиметров (см) в самом длинном поперечном диаметре (LDi); отсутствие неизмеренных поражений; регресс к норме увеличения органов; отсутствие новых поражений; и нормальный костный мозг по морфологии и отрицательным результатам иммуногистохимии, если они не определены.
PR: ≥50% уменьшение суммы произведения диаметров (СПД) до 6 целевых измеримых узлов и экстранодальных участков; отсутствие/регресс неизмеримых поражений (но без увеличения); селезенка регрессировала более чем на 50% в длину по сравнению с нормой; и никаких новых поражений.
|
примерно до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 20,0 месяцев
|
DOR определялся как время от первого документального подтверждения полного или частичного ответа до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине среди участников, достигших объективного ответа, как было определено рентгенографической оценкой заболевания, предоставленной IRC.
Прогрессирующее заболевание определялось как ≥1 из следующих признаков: аномальный отдельный узел/поражение, отвечающий определенным критериям; новая/рецидивирующая спленомегалия; новое/явное прогрессирование ранее существовавших неизмеренных поражений; повторный рост ранее разрешившихся поражений; новый узел >1,5 см по любой оси; новый экстранодальный участок >1,0 см по любой оси; поддающееся оценке заболевание любого размера, связанное с лимфомой; новое/рецидивирующее поражение костного мозга.
|
до 20,0 месяцев
|
|
Полный коэффициент ответа (CRR)
Временное ограничение: примерно до 3 лет
|
CRR определялся как процент участников с CR, определенным пересмотренными критериями ответа на лимфому, определенными IRC.
CR определялся как: целевые узлы/узловые образования регрессировали до ≤1,5 см в LDi; отсутствие неизмеренных поражений; регресс к норме увеличения органов; отсутствие новых поражений; и нормальный костный мозг по морфологии и отрицательным результатам иммуногистохимии, если они не определены.
|
примерно до 3 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: примерно до 3 лет
|
ВБП определялась как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до самой ранней даты прогрессирования заболевания, определяемой рентгенографической оценкой заболевания, предоставленной IRC, или смерти по любой причине.
Прогрессирующее заболевание определялось как любое новое поражение или увеличение на ≥ 50% ранее пораженных участков от надира.
|
примерно до 3 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: примерно до 3 лет
|
Общая выживаемость определялась как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине.
|
примерно до 3 лет
|
|
Наилучшее процентное изменение целевого размера поражения по сравнению с исходным уровнем, определенное независимым экспертным комитетом и исследователем
Временное ограничение: примерно до 3 лет
|
Размер целевого поражения измеряли как сумму произведений диаметров всех размеров целевого поражения.
Наилучшее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как наибольшее уменьшение или наименьшее увеличение, если не было уменьшения, по сравнению с исходным уровнем целевых размеров поражений во время или до начала новой противолимфомной терапии во время исследования.
Процентное изменение рассчитывалось как ([значение после базового уровня минус базовое значение] / базовое значение) x 100.
|
примерно до 3 лет
|
|
Количество участников с любым нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: до 1041 дня
|
Нежелательное явление определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками или нет.
Таким образом, НЯ мог быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого препарата.
TEAE определялось как любое НЯ, о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
|
до 1041 дня
|
|
Количество участников с любой степенью TEAE 3 или выше
Временное ограничение: до 1041 дня
|
Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками или нет.
TEAE определялось как любое НЯ, о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
Тяжесть НЯ оценивали с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
1 степень: легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; лечение не показано.
2 степень: умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное лечение; ограничение соответствующей возрасту активности повседневной жизни.
Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не опасная для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение повседневной деятельности по уходу за собой.
4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное лечение.
5 степень: фатальная.
|
до 1041 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Incyte Medical Monitor, Incyte Biosciences Japan GK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 50465-213
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .