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Étude ouverte sur le parsaclisib chez des participants japonais atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire (CITADEL-213)

30 septembre 2024 mis à jour par: Incyte Biosciences Japan GK

Une étude ouverte multicentrique de phase 2 sur le parsaclisib, un inhibiteur de PI3Kδ, chez des participants japonais atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire (CITADEL-213)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du parsaclisib chez des participants japonais atteints d'un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Anjo, Japon, 446-8602
        • Ja-Aichi Anjo Kosei Hospital
      • Fukui, Japon, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japon, 806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hirakata, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hokkaido, Japon, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Hyogo, Japon, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Ibaraki, Japon, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Isehara, Japon, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Japon, 890-0064
        • Jiaikai Imamura General Hospital
      • Kobe, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japon, 399-8701
        • Nho Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Japon, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagano, Japon, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japon, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japon, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Japon, 4668650
        • Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nara, Japon, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Natori, Japon, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Ogaki, Japon, 5038502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japon, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Sendai-shi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama, Japon, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Japon, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participant japonais masculin ou féminin qui doit avoir ≥ 18 ans
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un ICF écrit et de se conformer à toutes les visites d'étude et procédures
  • Histologiquement confirmé, en rechute ou réfractaire, FL Grade 1, 2 et 3a
  • Inéligible pour HSCT
  • Doit avoir été traité avec au moins 2 traitements systémiques antérieurs pour le LF
  • Lymphadénopathie mesurable par radiographie ou tumeur maligne lymphoïde extranodale (définie comme la présence de ≥ 1 lésion qui mesure > 1,5 cm dans le LD et ≥ 1,0 cm dans le LPD, respectivement) évaluée par TDM ou IRM
  • Les participants doivent être disposés à subir une biopsie de ganglion lymphatique ou de tissu par incision, excision ou aiguille centrale ou à fournir une biopsie de ganglion lymphatique ou de tissu prélevée après la fin de la dernière thérapie. Une biopsie antérieure archivée des ganglions lymphatiques ou des tissus est acceptable si une hospitalisation est nécessaire pour la biopsie (p. pas de ganglion superficiel) et SUVmax par FDG-PET est < 14
  • Statut de performance ECOG 0 à 2
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates NAN ≥ 1,0 × 109/L Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL. Numération plaquettaire ≥ 50 × 109/L. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN. Les participants ayant des antécédents documentés de syndrome de Gilbert et chez qui les élévations de la bilirubine totale sont accompagnées d'une élévation de la bilirubine indirecte sont éligibles.

ALT/AST ≤ 2,5 × LSN ou ≤ 5 × LSN en présence d'atteinte hépatique. Clairance de la créatinine calculée ≥ 40 mL/min par l'équation de Cockcroft-Gault ou débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 40 mL/min/1,73 m2 en utilisant la formule de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales.

  • Les participantes acceptent d'utiliser des mesures contraceptives médicalement acceptables, ne doivent pas allaiter et doivent avoir un test de grossesse négatif avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
  • Les participantes en âge de procréer doivent comprendre et accepter que la grossesse doit être évitée pendant leur participation à l'étude.
  • Les participants masculins doivent éviter de concevoir des enfants depuis le dépistage jusqu'à au moins 93 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Transformation histologique connue du LNH indolent au DLBCL
  • Antécédents de lymphome du système nerveux central (primitif ou métastatique)

  • Traitement préalable avec les éléments suivants :

    1. Inhibiteurs sélectifs de PI3Kδ ou pan-PI3K (par exemple, idélalisib, copanlisib, duvelisib, etc.).
    2. Inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (p. ex., ibrutinib).
  • SCT allogénique au cours des 6 derniers mois, ou SCT autologue au cours des 3 derniers mois avant la date d'administration du traitement à l'étude
  • Maladie active du greffon contre l'hôte
  • Utilisation d'un traitement immunosuppresseur dans les 28 jours suivant la date d'administration du traitement à l'étude
  • Thérapie anticancéreuse concomitante
  • Affection médicale concomitante importante et non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, neurologique, cérébrale ou psychiatrique
  • Autre tumeur maligne actuelle ou antérieure dans les 3 ans suivant l'entrée à l'étude, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde guéri, du cancer superficiel de la vessie, du néoplasme intraépithélial de la prostate, du carcinome in situ du col de l'utérus ou d'une autre tumeur maligne non invasive ou indolente sans l'approbation du sponsor.
  • Hépatite B (VHB) ou infection par le VHC
  • Insuffisance cardiaque congestive actuelle de classe II à IV de la New York Heart Association ou arythmie incontrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: parsaclisib
le parsaclisib sera pris par voie orale QD avec de l'eau sans tenir compte de la nourriture sauf le matin des visites à la clinique PK
Médicament: parsaclisib
le parsaclisib sera pris par voie orale QD avec de l'eau sans tenir compte de la nourriture sauf le matin des visites à la clinique PK
Autres noms:
  • OICS050465

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à environ 3 ans
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (RC) ou partielle (PR), tel que défini par les critères de réponse révisés pour le lymphome, tels que déterminés par un comité d'examen indépendant (IRC). CR : les nœuds cibles/masses nodales ont régressé à ≤ 1,5 centimètres (cm) dans le diamètre transversal le plus long (LDi) ; pas de lésions non mesurées ; régression à la normale pour l'hypertrophie des organes ; pas de nouvelles lésions ; et moelle osseuse normale par morphologie et immunohistochimie négative si indéterminée. PR : diminution ≥ 50 % de la somme du produit des diamètres (SPD) de jusqu'à 6 nœuds cibles mesurables et sites extraganglionnaires ; lésions non mesurées absentes/régressées (mais pas d'augmentation) ; la rate a régressé de > 50 % en longueur au-delà de la normale ; et pas de nouvelles lésions.
jusqu'à environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 20,0 mois
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de PR jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, parmi les participants ayant obtenu une réponse objective, telle que déterminée par l'évaluation radiographique de la maladie fournie par un IRC. La maladie évolutive était définie comme ≥ 1 des éléments suivants : ganglion/lésion individuel anormal répondant à des critères spécifiques ; splénomégalie nouvelle/récidivante ; progression nouvelle/claire de lésions préexistantes non mesurées ; repousse de toute lésion précédemment résolue ; nouveau nœud > 1,5 cm dans n'importe quel axe ; nouveau site extranodal > 1,0 cm dans n'importe quel axe ; maladie évaluable de toute taille attribuable au lymphome ; atteinte nouvelle/récurrente de la moelle osseuse.
jusqu'à 20,0 mois
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: jusqu'à environ 3 ans
Le CRR a été défini comme le pourcentage de participants présentant une RC tel que défini par les critères de réponse révisés pour le lymphome, tels que déterminés par un IRC. La RC a été définie comme : les ganglions cibles/masses ganglionnaires ont régressé à ≤ 1,5 cm dans le LDi ; pas de lésions non mesurées ; régression à la normale pour l'hypertrophie des organes ; pas de nouvelles lésions ; et moelle osseuse normale par morphologie et immunohistochimie négative si indéterminée.
jusqu'à environ 3 ans
Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à environ 3 ans
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la première date de progression de la maladie, telle que déterminée par l'évaluation radiographique de la maladie fournie par un IRC, ou le décès quelle qu'en soit la cause. La maladie progressive a été définie comme toute nouvelle lésion ou augmentation de ≥ 50 % des sites précédemment impliqués à partir du nadir.
jusqu'à environ 3 ans
Survie globale
Délai: jusqu'à environ 3 ans
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à environ 3 ans
Meilleur pourcentage de variation de la taille cible de la lésion par rapport à la valeur de référence, tel que déterminé par le comité d'examen indépendant et l'investigateur
Délai: jusqu'à environ 3 ans
La taille de la lésion cible a été mesurée par la somme des produits des diamètres de toutes les tailles de lésions cibles. Le meilleur pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale a été défini comme la diminution la plus importante, ou la plus petite augmentation, voire aucune diminution, par rapport à la valeur initiale de la taille des lésions cibles pendant/avant le nouveau traitement anti-lymphome au cours de l'étude. Le pourcentage de changement a été calculé comme suit : ([la valeur post-référence moins la valeur de référence] / la valeur de référence) x 100.
jusqu'à environ 3 ans
Nombre de participants présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à 1041 jours
Un événement indésirable a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI pourrait donc avoir été tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude. Un EIIT a été défini comme tout EI signalé pour la première fois ou comme l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
jusqu'à 1041 jours
Nombre de participants avec un TEAE de niveau 3 ou supérieur
Délai: jusqu'à 1041 jours
Un événement indésirable désigne tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIIT a été défini comme tout EI signalé pour la première fois ou comme l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude. La gravité des EI a été évaluée à l’aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0. Grade 1 : léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; traitement non indiqué. Niveau 2 : modéré ; traitement minimal, local ou non invasif indiqué ; limiter les activités de la vie quotidienne adaptées à l’âge. Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne. Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles ; traitement urgent indiqué. Grade 5 : mortel.
jusqu'à 1041 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Biosciences Japan GK

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Incyte Medical Monitor, Incyte Biosciences Japan GK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 50465-213

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site Internet. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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