Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie van parsaclisib, bij Japanse deelnemers met gerecidiveerd of refractair folliculair lymfoom (CITADEL-213)

30 september 2024 bijgewerkt door: Incyte Biosciences Japan GK

Een fase 2, multicenter, open-label onderzoek van parsaclisib, een PI3Kδ-remmer, bij Japanse deelnemers met recidiverend of refractair folliculair lymfoom (CITADEL-213)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van parsaclisib te beoordelen bij Japanse deelnemers met recidiverend of refractair folliculair lymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Anjo, Japan, 446-8602
        • Ja-Aichi Anjo Kosei Hospital
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Jiaikai Imamura General Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japan, 399-8701
        • Nho Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Japan, 4668650
        • Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Natori, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Ogaki, Japan, 5038502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Japan, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke Japanse deelnemer die ≥ 18 jaar moet zijn
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijke ICF te ondertekenen en te voldoen aan alle studiebezoeken en procedures
  • Histologisch bevestigd, recidiverend of refractair, FL Graad 1, 2 en 3a
  • Komt niet in aanmerking voor HSCT
  • Moet zijn behandeld met ten minste 2 eerdere systemische therapieën voor FL
  • Radiografisch meetbare lymfadenopathie of extranodale lymfoïde maligniteit (gedefinieerd als de aanwezigheid van ≥ 1 laesie die > 1,5 cm meet in de LD en ≥ 1,0 cm in de LPD, respectievelijk) zoals beoordeeld met CT of MRI
  • Deelnemers moeten bereid zijn een incisie-, excisie- of kernnaald-lymfklier- of weefselbiopsie te ondergaan of een lymfeklier- of weefselbiopsie te ondergaan die is afgenomen na voltooiing van de laatste therapie. Een eerder gearchiveerde lymfeklier- of weefselbiopsie is acceptabel als ziekenhuisopname vereist is voor biopsie (bijv. geen oppervlakkige lymfeklier) en SUVmax volgens FDG-PET is < 14
  • ECOG-prestatiestatus 0 tot 2
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Adequate hematologische, lever- en nierfuncties ANC ≥ 1,0 × 109/l Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl. Aantal bloedplaatjes ≥ 50 × 109/L. Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN. Deelnemers met een gedocumenteerde geschiedenis van het syndroom van Gilbert en bij wie totale bilirubineverhogingen gepaard gaan met verhoogde indirecte bilirubine komen in aanmerking.

ALAT/AST ≤ 2,5 × ULN of ≤ 5 × ULN in aanwezigheid van leverbetrokkenheid. Berekende creatinineklaring ≥ 40 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking of de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 40 ml/min/1,73 m2 met behulp van de formule Wijziging van dieet bij nierziekte.

  • Vrouwelijke deelnemers stemmen ermee in om medisch aanvaardbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken, mogen geen borstvoeding geven en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel begint.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten begrijpen en accepteren dat zwangerschap tijdens deelname aan het onderzoek moet worden vermeden.
  • Mannelijke deelnemers moeten voorkomen dat ze kinderen verwekken vanaf de screening tot ten minste 93 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende histologische transformatie van indolente NHL naar DLBCL
  • Geschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (primair of gemetastaseerd)

  • Voorafgaande behandeling met het volgende:

    1. Selectieve PI3Kδ- of pan-PI3K-remmers (bijv. idelalisib, copanlisib, duvelisib, enz.).
    2. Bruton's tyrosinekinaseremmer (bijv. ibrutinib).
  • Allogene SCT in de laatste 6 maanden, of autologe SCT in de laatste 3 maanden vóór de toedieningsdatum van de onderzoeksbehandeling
  • Actieve graft-versus-hostziekte
  • Gebruik van immunosuppressieve therapie binnen 28 dagen na de datum van toediening van de onderzoeksbehandeling
  • Gelijktijdige therapie tegen kanker
  • Significante gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonaire, neurologische, cerebrale of psychiatrische aandoeningen
  • Huidige of eerdere andere maligniteit binnen 3 jaar na deelname aan de studie, behalve genezen basale of plaveiselcel huidkanker, oppervlakkige blaaskanker, prostaat intra-epitheliaal neoplasma, carcinoma in situ van de cervix of andere niet-invasieve of indolente maligniteit zonder goedkeuring van de sponsor.
  • Hepatitis B (HBV) of HCV-infectie
  • Huidige New York Heart Association Klasse II tot IV congestief hartfalen of ongecontroleerde aritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: parsaclisib
parsaclisib zal oraal QD met water worden ingenomen, ongeacht voedsel, behalve op ochtenden van PK-kliniekbezoeken
Geneesmiddel: parsaclisib
parsaclisib zal oraal QD met water worden ingenomen, ongeacht voedsel, behalve op ochtenden van PK-kliniekbezoeken
Andere namen:
  • INCB050465

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals gedefinieerd door herziene responscriteria voor lymfoom, zoals bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC). CR: doelknopen/knoopmassa's zijn teruggevallen tot ≤1,5 ​​centimeter (cm) in de langste transversale diameter (LDi); geen niet-gemeten laesies; regressie naar normaal voor orgaanvergroting; geen nieuwe laesies; en normaal beenmerg volgens morfologie en negatieve immunohistochemie, indien onbepaald. PR: ≥50% afname in de som van het product van de diameters (SPD) van maximaal 6 doelmeetbare knooppunten en extranodale locaties; afwezige/regressie van niet-gemeten laesies (maar geen toename); milt ging met >50% achteruit in lengte voorbij normaal; en geen nieuwe laesies.
tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 20,0 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook onder deelnemers die een objectieve respons bereikten, zoals bepaald door radiografische ziektebeoordeling verstrekt door een IRC. Progressieve ziekte werd gedefinieerd als ≥1 van de volgende: abnormale individuele knooppunten/laesies die aan specifieke criteria voldoen; nieuwe/terugkerende splenomegalie; nieuwe/duidelijke progressie van reeds bestaande, niet-gemeten laesies; hergroei van eerder opgeloste laesies; nieuw knooppunt >1,5 cm in elke as; nieuwe extranodale locatie >1,0 cm in elke as; beoordeelbare ziekte van elke omvang die kan worden toegeschreven aan lymfoom; nieuwe/terugkerende betrokkenheid van beenmerg.
tot 20,0 maanden
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
CRR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR zoals gedefinieerd door herziene responscriteria voor lymfoom, zoals bepaald door een IRC. CR werd gedefinieerd als: doelknopen/knoopmassa's regressief naar ≤1,5 ​​cm in de LDi; geen niet-gemeten laesies; regressie naar normaal voor orgaanvergroting; geen nieuwe laesies; en normaal beenmerg volgens morfologie en negatieve immunohistochemie, indien onbepaald.
tot ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de vroegste datum van ziekteprogressie, zoals bepaald door radiografische beoordeling van de ziekte door een IRC, of ​​overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressieve ziekte werd gedefinieerd als elke nieuwe laesie of een toename van ≥ 50% van eerder betrokken plaatsen vanaf het dieptepunt.
tot ongeveer 3 jaar
Algehele overleving
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot ongeveer 3 jaar
Beste procentuele verandering in de grootte van de doellaesie ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie en de onderzoeker
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
De grootte van de doellaesie werd gemeten door de som van de producten van de diameters van alle afmetingen van de doellaesie. De beste procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de grootste afname, of de kleinste toename als er geen afname is, ten opzichte van de uitgangswaarde in de grootte van de doellaesies op/vóór nieuwe antilymfoomtherapie tijdens het onderzoek. De procentuele verandering werd berekend als ([de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde] / de basislijnwaarde) x 100.
tot ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: tot 1041 dagen
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling. Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voor de eerste keer werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
tot 1041 dagen
Aantal deelnemers met een TEAE van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: tot 1041 dagen
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd. Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voor de eerste keer werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Graad 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; behandeling niet geïndiceerd. Graad 2: matig; minimale, lokale of niet-invasieve behandeling geïndiceerd; leeftijdsadequate activiteiten van het dagelijks leven beperken. Graad 3: ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; het beperken van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven. Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende behandeling aangewezen. Graad 5: fataal.
tot 1041 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Biosciences Japan GK

Onderzoekers

  • Studie directeur: Incyte Medical Monitor, Incyte Biosciences Japan GK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 50465-213

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op parsaclisib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren