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재발성 또는 불응성 여포성 림프종(CITADEL-213)이 있는 일본인 참가자를 대상으로 한 파르사클리십의 공개 라벨 연구

2024년 9월 30일 업데이트: Incyte Biosciences Japan GK

재발성 또는 불응성 여포성 림프종(CITADEL-213)을 앓고 있는 일본 참가자를 대상으로 PI3Kδ 억제제인 ​​Parsaclisib에 대한 2상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 여포성 림프종을 가진 일본인 참가자를 대상으로 파사클리십의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Anjo, 일본, 446-8602
        • Ja-Aichi Anjo Kosei Hospital
      • Fukui, 일본, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, 일본, 806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hirakata, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hokkaido, 일본, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Hyogo, 일본, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Ibaraki, 일본, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Isehara, 일본, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, 일본, 890-0064
        • Jiaikai Imamura General Hospital
      • Kobe, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, 일본, 399-8701
        • Nho Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, 일본, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagano, 일본, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
      • Nagoya, 일본, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, 일본, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, 일본, 4668650
        • Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nara, 일본, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Natori, 일본, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Ogaki, 일본, 5038502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, 일본, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Sendai-shi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, 일본, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama, 일본, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, 일본, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상이어야 하는 일본인 남성 또는 여성 참가자
  • 서면 ICF를 이해하고 기꺼이 서명하고 모든 연구 방문 및 절차를 준수하는 능력
  • 조직학적으로 확인, 재발 또는 불응성, FL 등급 1, 2 및 3a
  • 조혈모세포이식 부적격
  • FL에 대한 이전의 최소 2가지 전신 요법으로 치료를 받았어야 합니다.
  • CT 또는 MRI로 평가한 방사선학적으로 측정 가능한 림프절병증 또는 림프절외 악성 종양(각각 LD에서 > 1.5 cm 및 LPD에서 ≥ 1.0 cm로 측정되는 ≥ 1 병변의 존재로 정의됨)
  • 참가자는 절개, 절제 또는 코어 바늘 림프절 또는 조직 생검을 기꺼이 받거나 마지막 치료 완료 후 수집된 림프절 또는 조직 생검을 제공해야 합니다. 생검을 위해 입원이 필요한 경우(예: 표면 림프절 없음) 및 FDG-PET에 의한 SUVmax는 < 14입니다.
  • ECOG 수행 상태 0~2
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능 ANC ≥ 1.0 × 109/L 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL. 혈소판 수 ≥ 50 × 109/L. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN. 길버트 증후군 병력이 있고 총 빌리루빈 상승이 간접 빌리루빈 상승과 동반되는 참가자가 적합합니다.

간 침범이 있는 경우 ALT/AST ≤ 2.5× ULN 또는 ≤ 5 × ULN. Cockcroft-Gault 방정식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/min 또는 추정 사구체 여과율 ≥ 40mL/min/1.73 m2는 신장 질환 공식에서 식단 수정을 사용합니다.

  • 여성 참가자는 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의하고, 모유 수유를 해서는 안 되며, 연구 약물 투여 시작 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 가임 여성 참가자는 연구에 참여하는 동안 임신을 피해야 한다는 것을 이해하고 받아들여야 합니다.
  • 남성 참가자는 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 93일 동안 스크리닝에서 자녀의 아버지가 되는 것을 피해야 합니다.

제외 기준:

  • 나태한 NHL에서 DLBCL로 알려진 조직학적 변형
  • 중추신경계 림프종(원발성 또는 전이성) 병력

  • 다음과 같은 사전 치료:

    1. 선택적 PI3Kδ 또는 pan-PI3K 억제제(예: 이델라리십, 코판리십, 듀벨리십 등).
    2. 브루톤 티로신 키나제 억제제(예: 이브루티닙).
  • 지난 6개월 이내의 동종 SCT 또는 연구 치료제 투여일 전 지난 3개월 이내의 자가 SCT
  • 활동성 이식편대숙주병
  • 연구 치료제 투여일로부터 28일 이내에 면역억제 요법 사용
  • 동시 항암 요법
  • 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경, 대뇌 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의한 동시에 조절되지 않는 의학적 상태
  • 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 전립선 상피내 신생물, 자궁경부의 상피내암종, 또는 스폰서 승인이 없는 기타 비침습성 또는 무통성 악성종양을 제외한 연구 시작 3년 이내의 현재 또는 이전의 기타 악성종양.
  • B형 간염(HBV) 또는 HCV 감염
  • 현재 New York Heart Association Class II ~ IV 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 부정맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파사클리십
파사클리십은 PK 클리닉 방문의 아침을 제외하고 음식과 관계없이 물과 함께 경구 QD로 복용합니다.
의약품: 파사클리십
파사클리십은 PK 클리닉 방문의 아침을 제외하고 음식과 관계없이 물과 함께 경구 QD로 복용합니다.
다른 이름들:
  • INCB050465

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 3년
ORR은 독립 검토 위원회(IRC)에서 결정한 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 정의된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR: 가장 긴 가로 직경(LDi)에서 1.5cm(cm) 이하로 회귀된 대상 노드/절점 질량; 측정되지 않은 병변이 없음; 장기 확대를 위해 정상으로 회귀; 새로운 병변 없음; 불확실한 경우 형태 및 음성 면역조직화학에 의한 정상 골수. PR: 최대 6개 표적 측정 가능 결절과 결절외 부위의 직경(SPD) 곱의 합이 ≥50% 감소합니다. 결여/퇴행된 비측정 병변(그러나 증가는 없음); 비장의 길이가 정상보다 50% 이상 퇴행됨; 그리고 새로운 병변은 없습니다.
최대 약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 최대 20.0개월
DOR은 IRC가 제공한 방사선학적 질병 평가에 따라 객관적인 반응을 달성한 참가자 중 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행성 질환은 다음 중 1개 이상으로 정의됩니다: 특정 기준을 충족하는 비정상적인 개별 림프절/병변; 신규/재발성 비장종대; 기존의 측정되지 않은 병변의 새로운/명확한 진행; 이전에 해결된 병변의 재성장; 모든 축에서 새 노드 >1.5 cm; 임의의 축에서 새로운 림프절외 부위 >1.0 cm; 림프종에 기인하는 모든 크기의 평가 가능한 질병; 골수의 새로운/재발성 침범.
최대 20.0개월
완전 응답률(CRR)
기간: 최대 약 3년
CRR은 IRC가 결정한 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 정의된 CR을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 다음과 같이 정의되었습니다: LDi에서 1.5 cm 이하로 회귀된 표적 노드/절 질량; 측정되지 않은 병변이 없음; 장기 확대를 위해 정상으로 회귀; 새로운 병변 없음; 불확실한 경우 형태 및 음성 면역조직화학에 의한 정상 골수.
최대 약 3년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 3년
PFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 IRC가 제공한 방사선학적 질병 평가에 의해 결정된 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행성 질환은 새로운 병변이 있거나 최저점에서 이전에 침범된 부위가 50% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
최대 약 3년
전체 생존
기간: 최대 약 3년
전체 생존 기간은 첫 번째 연구 치료제 투여일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 3년
독립 검토 위원회 및 연구자가 결정한 기준선 대비 표적 병변 크기의 최고 백분율 변화
기간: 최대 약 3년
표적 병변 크기는 모든 표적 병변 크기의 직경을 곱한 값의 합으로 측정되었습니다. 기준선 대비 최고의 변화율은 연구 중 새로운 항림프종 치료 시/전 기준선 대비 표적 병변 크기의 최대 감소 또는 감소가 없는 경우 가장 작은 증가로 정의되었습니다. 백분율 변화는 ([기준 이후 값 - 기준 값] / 기준 값) x 100으로 계산되었습니다.
최대 약 3년
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 1041일
부작용은 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간에게 약물을 사용하는 것과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화됨)일 수 있습니다. TEAE는 처음으로 보고된 모든 AE 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
최대 1041일
3등급 이상 TEAE 참여자 수
기간: 최대 1041일
부작용은 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간에게 약물을 사용하는 것과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 발생을 의미합니다. TEAE는 처음으로 보고된 모든 AE 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 기존 사건의 악화로 정의되었습니다. AE의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0을 사용하여 평가되었습니다. 1등급: 약함; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 치료가 명시되지 않았습니다. 2등급: 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 치료가 필요합니다. 연령에 맞는 일상생활 활동을 제한합니다. 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 치료가 필요함을 나타냅니다. 5등급: 치명적.
최대 1041일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Biosciences Japan GK

수사관

  • 연구 책임자: Incyte Medical Monitor, Incyte Biosciences Japan GK

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 50465-213

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

IPD 공유 기간

데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다. 웹사이트. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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