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Studio in aperto di Parsaclisib, in partecipanti giapponesi con linfoma follicolare recidivante o refrattario (CITADEL-213)

30 settembre 2024 aggiornato da: Incyte Biosciences Japan GK

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto su parsaclisib, un inibitore PI3Kδ, in partecipanti giapponesi con linfoma follicolare recidivato o refrattario (CITADEL-213)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di parsaclisib nei partecipanti giapponesi con linfoma follicolare recidivato o refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Anjo, Giappone, 446-8602
        • Ja-Aichi Anjo Kosei Hospital
      • Fukui, Giappone, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone, 806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hirakata, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Ibaraki, Giappone, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Isehara, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 890-0064
        • Jiaikai Imamura General Hospital
      • Kobe, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Giappone, 399-8701
        • Nho Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Nagano, Giappone, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
      • Nagoya, Giappone, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Giappone, 4668650
        • Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nara, Giappone, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Natori, Giappone, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Ogaki, Giappone, 5038502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Sendai-shi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Giappone, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante giapponese maschio o femmina che deve avere ≥ 18 anni di età
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un ICF scritto e rispettare tutte le visite e le procedure di studio
  • Istologicamente confermato, recidivante o refrattario, FL Grado 1, 2 e 3a
  • Non idoneo per HSCT
  • Deve essere stato trattato con almeno 2 precedenti terapie sistemiche per FL
  • Linfoadenopatia misurabile radiograficamente o neoplasia linfoide extranodale (definita come presenza di ≥ 1 lesione che misura > 1,5 cm nel LD e ≥ 1,0 cm nel LPD, rispettivamente) valutata mediante TC o RM
  • I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a un linfonodo o biopsia tissutale incisionale, escissionale o centrale o fornire un linfonodo o una biopsia tissutale raccolti dopo il completamento dell'ultima terapia. Una precedente biopsia linfonodale o tissutale è accettabile se è necessario il ricovero per la biopsia (es. nessun linfonodo superficiale) e SUVmax mediante FDG-PET è < 14
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale ANC ≥ 1,0 × 109/L Emoglobina ≥ 8,0 g/dL. Conta piastrinica ≥ 50 × 109/L. Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN. Sono ammissibili i partecipanti con una storia documentata della sindrome di Gilbert e in cui gli aumenti della bilirubina totale sono accompagnati da un'elevata bilirubina indiretta.

ALT/AST ≤ 2,5 × ULN o ≤ 5 × ULN in presenza di interessamento epatico. Clearance della creatinina calcolata ≥ 40 mL/min mediante l'equazione di Cockcroft-Gault o velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 40 mL/min/1,73 m2 utilizzando la formula Modifica della dieta nella malattia renale.

  • Le partecipanti di sesso femminile accettano di utilizzare misure contraccettive accettabili dal punto di vista medico, non devono allattare e devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono comprendere e accettare che la gravidanza deve essere evitata durante la partecipazione allo studio.
  • I partecipanti di sesso maschile devono evitare di generare figli dallo screening per almeno 93 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Trasformazione istologica nota da NHL indolente a DLBCL
  • Storia di linfoma del sistema nervoso centrale (primario o metastatico)

  • Trattamento precedente con quanto segue:

    1. Inibitori selettivi di PI3Kδ o pan-PI3K (ad es. idelalisib, copanlisib, duvelisib, ecc.).
    2. Inibitore della tirosina chinasi di Bruton (p. es., ibrutinib).
  • SCT allogenico negli ultimi 6 mesi o SCT autologo negli ultimi 3 mesi prima della data di somministrazione del trattamento in studio
  • Malattia del trapianto contro l'ospite attiva
  • Uso di terapia immunosoppressiva entro 28 giorni dalla data di somministrazione del trattamento in studio
  • Terapia antitumorale concomitante
  • Condizione medica simultanea significativa e incontrollata inclusa, ma non limitata a, malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, neurologiche, cerebrali o psichiatriche
  • Attuale o precedente altro tumore maligno entro 3 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose curato, carcinoma superficiale della vescica, neoplasia intraepiteliale della prostata, carcinoma in situ della cervice o altro tumore maligno non invasivo o indolente senza l'approvazione dello sponsor.
  • Infezione da epatite B (HBV) o HCV
  • Attuale insufficienza cardiaca congestizia o aritmia incontrollata di classe da II a IV della New York Heart Association

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: parsclisib
parsaclisib sarà assunto per via orale QD con acqua indipendentemente dal cibo tranne la mattina delle visite cliniche PK
Droga: parsclisib
parsaclisib sarà assunto per via orale QD con acqua indipendentemente dal cibo tranne la mattina delle visite cliniche PK
Altri nomi:
  • INCB050465

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come definito dai criteri di risposta rivisti per il linfoma, come determinato da un comitato di revisione indipendente (IRC). CR: nodi target/masse nodali regrediti a ≤1,5 ​​centimetri (cm) nel diametro trasversale più lungo (LDi); nessuna lesione non misurata; regressione alla normalità per l'ingrandimento degli organi; nessuna nuova lesione; e midollo osseo normale mediante morfologia e immunoistochimica negativa se indeterminato. PR: diminuzione ≥50% nella somma del prodotto dei diametri (SPD) fino a 6 nodi misurabili target e siti extranodali; lesioni non misurate assenti/regredite (ma nessun aumento); la milza è regredita di >50% in lunghezza oltre il normale; e nessuna nuova lesione.
fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 20,0 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa tra i partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva, come determinato dalla valutazione radiografica della malattia fornita da un IRC. La malattia progressiva è stata definita come ≥ 1 dei seguenti: singolo nodo/lesione anormale che soddisfaceva criteri specifici; splenomegalia nuova/ricorrente; progressione nuova/chiara di lesioni preesistenti non misurate; ricrescita di eventuali lesioni precedentemente risolte; nuovo nodo >1,5 cm su qualsiasi asse; nuovo sito extranodale >1,0 cm su qualsiasi asse; malattia valutabile di qualsiasi dimensione attribuibile a linfoma; coinvolgimento nuovo/ricorrente del midollo osseo.
fino a 20,0 mesi
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
La CRR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una CR come definita dai criteri di risposta rivisti per il linfoma, come determinato da un IRC. La CR è stata definita come: i linfonodi target/masse nodali regredivano a ≤ 1,5 cm nell'LDi; nessuna lesione non misurata; regressione alla normalità per l'ingrandimento degli organi; nessuna nuova lesione; e midollo osseo normale mediante morfologia e immunoistochimica negativa se indeterminato.
fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla prima data di progressione della malattia, come determinato dalla valutazione radiografica della malattia fornita da un IRC, o alla morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva è stata definita come qualsiasi nuova lesione o aumento ≥ 50% dei siti precedentemente coinvolti rispetto al nadir.
fino a circa 3 anni
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla morte per qualsiasi causa.
fino a circa 3 anni
Migliore variazione percentuale nella dimensione della lesione target rispetto al basale, come determinato dal comitato di revisione indipendente e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
La dimensione della lesione target è stata misurata dalla somma dei prodotti dei diametri di tutte le dimensioni della lesione target. La migliore variazione percentuale rispetto al basale è stata definita come la diminuzione maggiore, o l’aumento più piccolo se non vi è alcuna diminuzione, rispetto al basale delle dimensioni delle lesioni target durante/prima della nuova terapia anti-linfoma durante lo studio. La variazione percentuale è stata calcolata come ([il valore post-basale meno il valore basale]/il valore basale) x 100.
fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 1041 giorni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso del trattamento in studio. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio.
fino a 1041 giorni
Numero di partecipanti con qualsiasi TEAE di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: fino a 1041 giorni
Per evento avverso si intende qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio. La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0. Grado 1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; trattamento non indicato. Grado 2: moderato; indicato un trattamento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività della vita quotidiana adeguate all’età. Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana. Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato trattamento urgente. Grado 5: fatale.
fino a 1041 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Biosciences Japan GK

Investigatori

  • Direttore dello studio: Incyte Medical Monitor, Incyte Biosciences Japan GK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 50465-213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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