Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie parsaclisibu u japonských účastníků s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem (CITADEL-213)

30. září 2024 aktualizováno: Incyte Biosciences Japan GK

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie parsaclisibu, inhibitoru PI3Kδ, u japonských účastníků s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem (CITADEL-213)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost parsaclisibu u japonských účastníků s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Anjo, Japonsko, 446-8602
        • Ja-Aichi Anjo Kosei Hospital
      • Fukui, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hirakata, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Isehara, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-0064
        • Jiaikai Imamura General Hospital
      • Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japonsko, 399-8701
        • Nho Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Nagano, Japonsko, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Japonsko, 4668650
        • Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nara, Japonsko, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Natori, Japonsko, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Ogaki, Japonsko, 5038502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Sendai-shi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Japonsko, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonský účastník muž nebo žena, kteří musí být starší 18 let
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný ICF a dodržovat všechny studijní návštěvy a postupy
  • Histologicky potvrzená, relabující nebo refrakterní, FL stupeň 1, 2 a 3a
  • Nevhodné pro HSCT
  • Musí být léčen alespoň 2 předchozími systémovými terapiemi FL
  • Radiograficky měřitelná lymfadenopatie nebo extranodální lymfoidní malignita (definovaná jako přítomnost ≥ 1 léze, která měří > 1,5 cm v LD a ≥ 1,0 cm v LPD, v daném pořadí) podle CT nebo MRI
  • Účastníci musí být ochotni podstoupit incizní, excizní nebo jádrovou jehlu lymfatické uzliny nebo biopsii tkáně nebo poskytnout biopsii lymfatické uzliny nebo tkáně odebrané po dokončení poslední terapie. Dříve archivovaná biopsie lymfatických uzlin nebo tkáně je přijatelná, pokud je kvůli biopsii nutná hospitalizace (např. žádné povrchové lymfatické uzliny) a SUVmax pomocí FDG-PET je < 14
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce ANC ≥ 1,0 × 109/L Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl. Počet krevních destiček ≥ 50 × 109/l. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN. Do studie jsou zahrnuti účastníci s dokumentovanou anamnézou Gilbertova syndromu au kterých je zvýšení celkového bilirubinu doprovázeno zvýšeným nepřímým bilirubinem.

ALT/AST ≤ 2,5× ULN nebo ≤ 5× ULN v přítomnosti jaterního postižení. Vypočtená clearance kreatininu ≥ 40 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 40 ml/min/1,73 m2 pomocí vzorce Modifikace stravy při onemocnění ledvin.

  • Účastnice souhlasí s používáním lékařsky přijatelných antikoncepčních opatření, neměly by kojit a před zahájením podávání studovaného léku musí mít negativní těhotenský test.
  • Účastnice ve fertilním věku musí pochopit a přijmout, že během účasti ve studii je třeba se vyvarovat těhotenství.
  • Mužští účastníci by se měli vyhýbat screeningu, aby zplodili děti alespoň 93 dní po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Známá histologická transformace z indolentního NHL na DLBCL
  • Anamnéza lymfomu centrálního nervového systému (buď primárního nebo metastatického)

  • Předběžné ošetření s následujícím:

    1. Selektivní inhibitory PI3K5 nebo pan-PI3K (např. idelalisib, copanlisib, duvelisib atd.).
    2. Brutonův inhibitor tyrosinkinázy (např. ibrutinib).
  • Alogenní SCT během posledních 6 měsíců nebo autologní SCT během posledních 3 měsíců před datem podání studijní léčby
  • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli
  • Použití imunosupresivní léčby do 28 dnů od data podání studijní léčby
  • Souběžná protinádorová léčba
  • Významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav včetně, ale bez omezení, ledvinových, jaterních, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, plicních, neurologických, mozkových nebo psychiatrických onemocnění
  • Současná nebo předchozí jiná malignita během 3 let od vstupu do studie, kromě vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, intraepiteliálního novotvaru prostaty, karcinomu in situ děložního čípku nebo jiného neinvazivního nebo indolentního zhoubného nádoru bez souhlasu sponzora.
  • Hepatitida B (HBV) nebo infekce HCV
  • Současné městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovaná arytmie třídy II až IV podle New York Heart Association

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: parsaclisib
parsaclisib se bude užívat perorálně QD s vodou bez ohledu na jídlo s výjimkou ranních návštěv PK kliniky
Lék: parsaclisib
parsaclisib se bude užívat perorálně QD s vodou bez ohledu na jídlo s výjimkou ranních návštěv PK kliniky
Ostatní jména:
  • INCB050465

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do cca 3 let
ORR byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak je definováno revidovanými kritérii odpovědi pro lymfom, jak bylo stanoveno nezávislým kontrolním výborem (IRC). CR: cílové uzly/uzlové hmoty se vrátily na ≤1,5 ​​centimetru (cm) v nejdelším příčném průměru (LDi); žádné neměřené léze; regrese k normálu pro zvětšení orgánu; žádné nové léze; a normální kostní dřeň podle morfologie a negativní imunohistochemie, pokud je neurčitá. PR: ≥50% snížení součtu součinu průměrů (SPD) až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst; chybějící/regresivní neměřené léze (ale žádný nárůst); slezina ustoupila o >50 % délky nad normální hodnotu; a žádné nové léze.
do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 20,0 měsíců
DOR byl definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny mezi účastníky, kteří dosáhli objektivní odpovědi, jak bylo stanoveno radiografickým hodnocením onemocnění poskytnutém IRC. Progresivní onemocnění bylo definováno jako ≥1 z následujících: abnormální individuální uzel/léze splňující specifická kritéria; nová/recidivující splenomegalie; nová/jasná progrese již existujících neměřených lézí; opětovný růst jakýchkoli dříve vyřešených lézí; nový uzel >1,5 cm v libovolné ose; nové extranodální místo >1,0 cm v jakékoli ose; vyhodnotitelné onemocnění jakékoli velikosti, které lze připsat lymfomu; nové/opakované postižení kostní dřeně.
až 20,0 měsíců
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: do cca 3 let
CRR bylo definováno jako procento účastníků s CR, jak je definováno revidovanými kritérii odpovědi pro lymfom, jak bylo stanoveno IRC. CR byla definována jako: cílové uzly/uzlové hmoty regrese na ≤1,5 ​​cm v LDi; žádné neměřené léze; regrese k normálu pro zvětšení orgánu; žádné nové léze; a normální kostní dřeň podle morfologie a negativní imunohistochemie, pokud je neurčitá.
do cca 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do cca 3 let
PFS byl definován jako čas od data první dávky studijní léčby do nejčasnějšího data progrese onemocnění, jak bylo stanoveno radiografickým hodnocením onemocnění poskytnutého IRC, nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění bylo definováno jako jakákoli nová léze nebo zvýšení o ≥ 50 % dříve postižených míst od nejnižší úrovně.
do cca 3 let
Celkové přežití
Časové okno: do cca 3 let
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data první dávky studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
do cca 3 let
Nejlepší procentuální změna cílové velikosti léze od výchozí hodnoty, jak byla stanovena nezávislou revizní komisí a vyšetřovatelem
Časové okno: do cca 3 let
Velikost cílové léze byla měřena součtem součinů průměrů všech velikostí cílových lézí. Nejlepší procentuální změna od výchozí hodnoty byla definována jako největší snížení nebo nejmenší zvýšení, pokud nedošlo k žádnému snížení, od výchozí hodnoty v cílových velikostech lézí na/před novou antilymfomovou terapií během studie. Procentuální změna byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] / základní hodnota) x 100.
do cca 3 let
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: až 1041 dní
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli. AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby. TEAE byla definována jako jakákoli AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů od posledního podání studovaného léčiva.
až 1041 dní
Počet účastníků s jakýmkoli stupněm 3 nebo vyšším TEAE
Časové okno: až 1041 dní
Nežádoucí příhoda byla jako jakákoliv neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už byla nebo nebyla považována za související s drogou. TEAE byla definována jako jakákoli AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů od posledního podání studovaného léčiva. Závažnost AEs byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Stupeň 1: mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; léčba není indikována. Stupeň 2: střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní léčba; omezení činností každodenního života přiměřené věku. Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužných činností každodenního života. 4. stupeň: život ohrožující následky; indikována urgentní léčba. 5. stupeň: smrtelný.
až 1041 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Biosciences Japan GK

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Incyte Medical Monitor, Incyte Biosciences Japan GK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 50465-213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na parsaclisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit