Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af Parsaclisib, hos japanske deltagere med recidiverende eller refraktær follikulært lymfom (CITADEL-213)

30. september 2024 opdateret af: Incyte Biosciences Japan GK

En fase 2, multicenter, åben-label undersøgelse af Parsaclisib, en PI3Kδ-hæmmer, hos japanske deltagere med recidiverende eller refraktær follikulært lymfom (CITADEL-213)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​parsaclisib hos japanske deltagere med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Anjo, Japan, 446-8602
        • Ja-Aichi Anjo Kosei Hospital
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 806-8501
        • JCHO Kyushu Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-0064
        • Jiaikai Imamura General Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japan, 399-8701
        • Nho Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Japan, 4668650
        • Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Natori, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Ogaki, Japan, 5038502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Japan, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig japansk deltager, der skal være ≥ 18 år
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig ICF og overholde alle studiebesøg og procedurer
  • Histologisk bekræftet, recidiverende eller refraktær, FL grad 1, 2 og 3a
  • Ikke berettiget til HSCT
  • Skal have været behandlet med mindst 2 tidligere systemiske behandlinger for FL
  • Radiografisk målbar lymfadenopati eller ekstranodal lymfoid malignitet (defineret som tilstedeværelsen af ​​≥ 1 læsion, der måler > 1,5 cm i henholdsvis LD og ≥ 1,0 cm i LPD) som vurderet ved CT eller MRI
  • Deltagerne skal være villige til at gennemgå en incisions-, excisions- eller kernenålslymfeknude- eller vævsbiopsi eller give en lymfeknude- eller vævsbiopsi indsamlet efter afslutningen af ​​sidste behandling. En tidligere arkiveret lymfeknude- eller vævsbiopsi er acceptabel, hvis hospitalsindlæggelse er påkrævet for biopsi (f. ingen overfladisk lymfeknude) og SUVmax af FDG-PET er < 14
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 2
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner ANC ≥ 1,0 × 109/L Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL. Blodpladeantal ≥ 50 × 109/L. Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN. Deltagere med dokumenteret anamnese med Gilberts syndrom, og hvor total bilirubinforhøjelse er ledsaget af forhøjet indirekte bilirubin, er kvalificerede.

ALAT/ASAT ≤ 2,5 × ULN eller ≤ 5 × ULN i nærvær af leverpåvirkning. Beregnet kreatininclearance ≥ 40 mL/min ved Cockcroft-Gault-ligningen eller den estimerede glomerulære filtrationshastighed ≥ 40 mL/min/1,73 m2 ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom-formlen.

  • Kvindelige deltagere indvilliger i at bruge medicinsk acceptable præventionsmidler, bør ikke amme og skal have en negativ graviditetstest før påbegyndelse af administration af studiemedicin.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal forstå og acceptere, at graviditet skal undgås under deltagelse i undersøgelsen.
  • Mandlige deltagere bør undgå at blive far til børn fra screening gennem mindst 93 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt histologisk transformation fra indolent NHL til DLBCL
  • Anamnese med lymfom i centralnervesystemet (enten primært eller metastatisk)

  • Forudgående behandling med følgende:

    1. Selektive PI3Kδ- eller pan-PI3K-hæmmere (f.eks. idelalisib, copanlisib, duvelisib osv.).
    2. Brutons tyrosinkinasehæmmer (f.eks. ibrutinib).
  • Allogen SCT inden for de sidste 6 måneder eller autolog SCT inden for de sidste 3 måneder før datoen for administration af studiebehandlingen
  • Aktiv graft-versus-host-sygdom
  • Anvendelse af immunsuppressiv terapi inden for 28 dage efter datoen for administration af undersøgelsesbehandlingen
  • Samtidig kræftbehandling
  • Betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom
  • Nuværende eller tidligere anden malignitet inden for 3 år efter undersøgelsens start, undtagen helbredt basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, prostata intraepitelial neoplasma, carcinom in situ af livmoderhalsen eller anden ikke-invasiv eller indolent malignitet uden sponsorgodkendelse.
  • Hepatitis B (HBV) eller HCV-infektion
  • Nuværende New York Heart Association klasse II til IV kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: parasaclisib
parsaclisib vil blive indtaget oralt QD med vand uden hensyn til mad undtagen om morgenen med PK-klinikbesøg
Medicin: parasaclisib
parsaclisib vil blive indtaget oralt QD med vand uden hensyn til mad undtagen om morgenen med PK-klinikbesøg
Andre navne:
  • INCB050465

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til cirka 3 år
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) som defineret af reviderede responskriterier for lymfom, som bestemt af en uafhængig undersøgelseskomité (IRC). CR: målknudepunkter/knudemasser regresseret til ≤1,5 ​​centimeter (cm) i den længste tværgående diameter (LDi); ingen ikke-målte læsioner; regression til normal for organforstørrelse; ingen nye læsioner; og normal knoglemarv ved morfologi og negativ immunhistokemi, hvis den er ubestemt. PR: ≥50 % fald i summen af ​​produktet af diametrene (SPD) af op til 6 målbare noder og ekstranodale steder; fraværende/regresserede ikke-målte læsioner (men ingen stigning); milten faldt tilbage med >50 % i længde ud over det normale; og ingen nye læsioner.
op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 20,0 måneder
DOR blev defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på CR eller PR til sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag blandt deltagere, der opnåede en objektiv respons, som bestemt ved radiografisk sygdomsvurdering leveret af en IRC. Progressiv sygdom blev defineret som ≥1 af følgende: unormal individuel knude/læsion, der opfylder specifikke kriterier; ny/tilbagevendende splenomegali; ny/klar progression af allerede eksisterende ikke-målte læsioner; genvækst af eventuelle tidligere løste læsioner; ny knude >1,5 cm i enhver akse; nyt ekstranodale sted >1,0 cm i enhver akse; vurderelig sygdom af enhver størrelse, der kan tilskrives lymfom; ny/tilbagevendende involvering af knoglemarv.
op til 20,0 måneder
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: op til cirka 3 år
CRR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en CR som defineret af reviderede responskriterier for lymfom, som bestemt af en IRC. CR blev defineret som: målknuder/knudemasser regresserede til ≤1,5 ​​cm i LDi; ingen ikke-målte læsioner; regression til normal for organforstørrelse; ingen nye læsioner; og normal knoglemarv ved morfologi og negativ immunhistokemi, hvis den er ubestemt.
op til cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til cirka 3 år
PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til den tidligste dato for sygdomsprogression, som bestemt ved radiografisk sygdomsvurdering leveret af en IRC, eller død af enhver årsag. Progressiv sygdom blev defineret som enhver ny læsion eller stigning med ≥ 50 % af tidligere involverede steder fra nadir.
op til cirka 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til cirka 3 år
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til døden uanset årsag.
op til cirka 3 år
Bedste procentvise ændring i mållæsionsstørrelse fra baseline, som bestemt af uafhængig revisionskomité og investigator
Tidsramme: op til cirka 3 år
Mållæsionsstørrelse blev målt ved summen af ​​produkterne af diametrene af alle mållæsionsstørrelser. Den bedste procentvise ændring fra baseline blev defineret som det største fald, eller mindste stigning, hvis ingen fald, fra baseline i mållæsionsstørrelser på/før ny anti-lymfombehandling under undersøgelsen. Procentvis ændring blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] / baseline-værdien) x 100.
op til cirka 3 år
Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: op til 1041 dage
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kunne derfor have været et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling. En TEAE blev defineret som enhver AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af forsøgslægemidlet og inden for 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
op til 1041 dage
Antal deltagere med enhver klasse 3 eller højere TEAE
Tidsramme: op til 1041 dage
En uønsket hændelse var som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det blev betragtet som lægemiddelrelateret eller ej. En TEAE blev defineret som enhver AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af forsøgslægemidlet og inden for 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; behandling ikke indiceret. Klasse 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv behandling indiceret; begrænsning af aldersegnede aktiviteter i dagligdagen. Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter. Grad 4: livstruende konsekvenser; akut behandling indiceret. Grad 5: dødelig.
op til 1041 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Biosciences Japan GK

Efterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Biosciences Japan GK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 50465-213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med parasaclisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner