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血管周囲肝細胞癌に対する SBRT とアブレーションの比較 (SAIL)

2020年6月15日 更新者：Ming Kuang、Sun Yat-sen University

血管周囲肝細胞癌に対する定位的体部放射線療法とアブレーション: 第 2 相多施設共同ランダム化比較試験

この試験は、多施設共同、第 III 相、ランダム化 (1:1) 臨床試験です。 目的は、血管周囲肝細胞癌に対する SBRT の有効性と安全性を RFA と比較して調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主要評価項目は、1 年局所再発率と無病生存率です。 私たちは血管周囲肝細胞癌と診断された 170 人の患者を募集することを計画しました。 患者は、1:1 の比率で SBRT グループと RFA グループにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 原発性肝細胞癌または治癒治療後の再発性肝細胞癌。
  2. 単焦点腫瘍 ≤5cm
  3. 大きな血管（直径 ≥3mm）が閉じている
  4. ECOG スコア 0-1
  5. Child-Pug グレード A または B7
  6. 肝臓と腎臓の機能が十分であること

除外基準:

  1. 血管浸潤
  2. 肝外転移
  3. 以前にTACEを受けたことがある
  4. 局所的な皮膚の炎症
  5. 肝臓、腎臓、骨髄の機能不全。
  6. 他の悪性腫瘍またはHIV感染症の合併

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：定位放射線治療
SBRT は特殊な放射線治療技術として定義されています。 外部照射技術を利用して、高線量の放射線治療を1～数回で腫瘍病巣に正確に注入します。 次に、腫瘍は高線量に、周囲の正常組織は低線量に曝露されます。
放射線：定位放射線治療
血管周囲HCCに対するSBRT
他の名前：
  • SBRT
アクティブコンパレータ：高周波アブレーション
腫瘍に対する経皮的高周波アブレーション
手順：高周波アブレーション
血管周囲HCCに対するRFA
他の名前：
  • RFA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年局所再発率
時間枠：1年
全参加者に対する1年以内に治療部位に再発した参加者の割合
1年
無病生存期間
時間枠：2年
無作為化から再発、進行、死亡までの期間
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年
ラドム化から死亡までの期間
2年
2年再発率
時間枠：2年
全参加者に対する2年以内に再発した参加者の割合
2年
有害事象
時間枠：2年
重篤な有害事象の発生率
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2025年6月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月15日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCC2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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