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SBRT versus Ablation bei perivaskulärem hepatozellulärem Karzinom (SAIL)

15. Juni 2020 aktualisiert von: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Stereotaktische Körperbestrahlung versus Ablation bei perivaskulärem hepatozellulärem Karzinom: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte (1:1) klinische Phase-III-Studie. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von SBRT bei perivaskulärem hepatozellulärem Karzinom im Vergleich zu RFA zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist die 1-Jahres-Lokalrezidivrate und das krankheitsfreie Überleben. Wir planten, 170 Patienten zu rekrutieren, bei denen ein perivaskuläres hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert wurde. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in die SBRT-Gruppe und die RFA-Gruppe randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäres hepatozelluläres Karzinom oder rezidivierendes hepatozelluläres Karzinom nach kurativer Behandlung.
  2. Unifokaler Tumor ≤5cm
  3. Verschlossen bei großen Gefäßen (Durchmesser ≥3 mm)
  4. ECOG-Score 0-1
  5. Child-Pugh-Klasse A oder B7
  6. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Gefäßinvasion
  2. Extrahepatische Metastasierung
  3. Ich habe schon einmal TACE erhalten
  4. Entzündung der lokalen Haut
  5. Funktionsstörung von Leber, Niere oder Knochenmark.
  6. Begleitender anderer bösartiger Tumor oder HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unter SBRT versteht man eine spezielle Strahlentherapietechnik. Die hohe Dosis der Strahlentherapie wird mithilfe einer externen Bestrahlungstechnik ein- oder mehrmals präzise in die Tumorläsion injiziert. Dann wird der Tumor einer hohen Dosis und das umgebende normale Gewebe einer niedrigen Dosis ausgesetzt.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
SBRT für perivaskuläres HCC
Andere Namen:
  • SBRT
Aktiver Komparator: Radiofrequenzablation
Perkutane Hochfrequenzablation des Tumors
Verfahren: Radiofrequenzablation
RFA für perivaskuläres HCC
Andere Namen:
  • RFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rate der Teilnehmer, bei denen innerhalb eines Jahres ein Rezidiv im behandelten Bereich auftrat, bezogen auf alle Teilnehmer
1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Dauer zwischen Radomisierung und Rezidiv, Progression oder Tod
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Dauer zwischen Radomisierung und Tod
2 Jahre
2-Jahres-Rezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rate der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 2 Jahren ein Rezidiv auftritt, bezogen auf alle Teilnehmer
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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