Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT versus ablation for perivaskulært hepatocellulært karcinom (SAIL)

15. juni 2020 opdateret af: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Stereotaktisk kropsstrålebehandling versus ablation for perivaskulært hepatocellulært karcinom: Et fase 2, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette forsøg er et multicenter, fase III, randomiseret (1:1) klinisk forsøg. Målet er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​SBRT til perivaskulært hepatocellulært karcinom sammenlignet med RFA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt er 1-års lokal recidivrate og sygdomsfri overlevelse. Vi planlagde at rekruttere 170 patienter, der fik diagnosen perivaskulært hepatocellulært karcinom. Patienterne vil blive randomiseret i SBRT-gruppe og RFA-gruppe i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primært hepatocellulært karcinom eller tilbagevendende hepatocellulært karcinom efter helbredende behandling.
  2. Unifokal tumor ≤5 cm
  3. Lukket til store fartøjer (diameter ≥3 mm)
  4. ECOG-score 0-1
  5. Child-Pugh klasse A eller B7
  6. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Vaskulær invasion
  2. Ekstrahepatisk metastase
  3. Modtaget TACE før
  4. Betændelse i lokal hud
  5. Dysfunktion af lever, nyre eller knoglemarv.
  6. Samtidig anden malign tumor eller HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
SBRT er defineret som en speciel strålebehandlingsteknik. Den høje dosis strålebehandling injiceres nøjagtigt i tumorlæsionen på én til flere gange ved hjælp af ekstern bestrålingsteknik. Derefter udsættes tumoren for høj dosis og det omgivende normale væv for lav dosis.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
SBRT til perivaskulær HCC
Andre navne:
  • SBRT
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Perkutan radiofrekvensablation til tumoren
Procedure: radiofrekvensablation
RFA for perivaskulær HCC
Andre navne:
  • RFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-årig lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 1 år
Antallet af deltagere, der har gentagelse i behandlingsområde i 1 år til alle deltagere
1 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Varigheden mellem radomisering og tilbagefald, progression eller død
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Varigheden mellem radomisering og død
2 år
2-årig gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år
Antallet af deltagere, der har gentagelse om 2 år til alle deltagerne
2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner