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SBRT versus ablation pour le carcinome hépatocellulaire périvasculaire (SAIL)

15 juin 2020 mis à jour par: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Radiothérapie corporelle stéréotaxique versus ablation pour le carcinome hépatocellulaire périvasculaire : essai contrôlé randomisé, multicentrique et de phase 2

Cet essai est un essai clinique multicentrique, de phase III, randomisé (1:1). L'objectif est d'explorer l'efficacité et l'innocuité de la SBRT pour le carcinome hépatocellulaire périvasculaire, par rapport à la RFA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère principal est le taux de récidive locale à 1 an et la survie sans maladie. Nous avions prévu de recruter 170 patients diagnostiqués comme carcinome hépatocellulaire périvasculaire. Les patients seront randomisés dans le groupe SBRT et le groupe RFA selon un rapport de 1:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome hépatocellulaire primitif ou carcinome hépatocellulaire récidivant après traitement curatif.
  2. Tumeur unifocale ≤5cm
  3. Fermé aux gros vaisseaux (diamètre ≥3mm)
  4. Score ECOG 0-1
  5. Classe A ou B7 de Child-Pugh
  6. Fonction hépatique et rénale suffisante

Critère d'exclusion:

  1. Invasion vasculaire
  2. Métastase extra-hépatique
  3. Reçu TACE avant
  4. Inflammation de la peau locale
  5. Dysfonctionnement du foie, des reins ou de la moelle osseuse.
  6. Autre tumeur maligne concomitante ou infection par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
La SBRT est définie comme une technique de radiothérapie particulière. La dose élevée de radiothérapie est injectée avec précision dans la lésion tumorale en une à plusieurs fois en utilisant une technique d'irradiation externe. Ensuite, la tumeur est exposée à une dose élevée et le tissu normal environnant à une faible dose.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
SBRT pour le CHC périvasculaire
Autres noms:
  • SBRT
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence
Ablation percutanée par radiofréquence de la tumeur
Procédure: ablation par radiofréquence
RFA pour CHC périvasculaire
Autres noms:
  • RFA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive locale à 1 an
Délai: 1 an
Le taux de participants qui ont récidivé dans la zone de traitement en 1 an à tous les participants
1 an
Survie sans maladie
Délai: 2 années
La durée entre la radomisation et la récidive, la progression ou le décès
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
La durée entre la radomisation et le décès
2 années
Taux de récidive à 2 ans
Délai: 2 années
Le taux de participants qui ont récidivé dans 2 ans à l'ensemble des participants
2 années
Événements indésirables
Délai: 2 années
Le taux d'incidence des événements indésirables graves
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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